Relation avec l’industrie de la santé

Pour identifier les innovations, apprécier leur apport, et envisager leur impact sur le système de santé, l’Institut rencontre régulièrement les laboratoires pharmaceutiques français et étrangers afin d’accompagner le développement d'innovations pour les patients.
En outre, afin d’accélérer l’innovation et la recherche au bénéfice des patients, la mobilisation de l’intelligence artificielle dans le traitement des données de santé peut être décisif. Elle doit contribuer notamment au développement de nouvelles stratégies de diagnostic et de traitement au service des patients.
Pour répondre à ces défis, une association intitulée « Filière Intelligence Artificielle et Cancer » a été créée le 3 août 2021. Elle est le fruit d’un partenariat innovant entre les acteurs de santé du domaine public et privé.
Pour répondre aux différentes natures de collaboration dont celles liées à la gouvernance de l'association, l'Institut s’est doté d'un dispositif « indépendance et transparence » et de procédures spécifiques visant à garantir son indépendance et celle de ses collaborateurs.

Gouvernance au sein de l’association « Filière Intelligence Artificielle et Cancer »

L’association « Filière Intelligence Artificielle et Cancer » réunit, en son sein, le secteur public, d'une part, représenté par l’Institut national du cancer et le Health Data Hub, ainsi que des acteurs de l'Industrie de santé, d'autre part, représentée par l’association Alliance pour la Recherche et l’Innovation des Industries de Santé (ARIIS) et des industriels de santé.

Afin de garantir la finalité d’intérêt général de l’association et de ses actions, ses statuts comprennent les dispositions suivantes :

1. Un objet social inscrit dans une finalité d’intérêt général
2. Des droits de vote au conseil d‘administration détenus par l’Institut national du cancer à hauteur minimum de 35 %, constituant un droit de veto pour les décisions stratégiques. 
   Les voix cumulées du secteur public représentent 49 % des voix, celles cumulées du privé 51 %.
   Selon les statuts de l’association, les administrateurs ne peuvent prendre part ni aux travaux, ni aux délibérations, ni aux votes du conseil d’administration s’ils ont un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée.
3. Un comité des parties prenantes ayant un droit de regard sur le plan d’action et le rapport d’activité de l’association
4. Une transparence de la collaboration
   Deux représentants de l’Institut siègent en qualité d’administrateurs au conseil d’administration et déclarent l’exercice de leur mandat dans leur déclaration publique d’intérêts (DPI).

L’Institut national du cancer diffuse sur son site web les modalités de sa collaboration au sein de l’association.

Partenariat avec flux financier

Les flux financiers émanant de l’Industrie de santé (à savoir des industriels ainsi que de l’association « Filière intelligence artificielle et cancer »), au bénéfice de l’Institut national du cancer peuvent être de plusieurs natures :

• Don/subvention/mécénat ;
• Prestation ;
• Redevance.

Les règles ci-dessous sont de nature à garantir l’indépendance de l’Institut et à assurer la transparence des flux financiers reçus auprès des tiers.
Elles annulent et remplacent l’avis du comité de déontologie et d’éthique de l’Institut rendu le 27 juin 2011.

Un double seuil

Quelle que soit la nature des fonds (don/ subvention/mécénat, prestation, redevance) reçus de l’Industrie de santé telle que définie ci-dessus et quelle que soit leur destination (biologie, données, recherche), le montant maximum des fonds effectivement perçus annuellement par l’Institut ne peut dépasser :

• 10 % du budget annuel de l’Institut national du cancer ;
• Et dans la limite de 5 % par industriel de santé.

Une destination des fonds encadrée

S’agissant des fonds perçus par l’Institut

Les fonds reçus de l’Industrie de santé ne pourront être alloués que dans le cadre d’une finalité d’intérêt public concourant à l’amélioration de la santé publique et en vue de :

• développer la collecte et les traitements de données de santé dans un cadre sécurisé et public ;
  soutenir des actions de soins, notamment afin d’améliorer la coordination des soins, l’échange d’information ;
• soutenir la recherche et les actions de transfert de la recherche vers le patient ;
• soutenir des actions de santé publique ;
• contribuer, par la mise à disposition de données de qualité et qualifiées, au développement de l’innovation en oncologie au service de tous les patients.

Est exclu le financement de toute activité d’expertise sanitaire de l’Institut national du cancer et de tout essai clinique à finalité commerciale.
Aucune contrepartie directe au titre des fonds versés ne pourra bénéficier à l’Industriel et aucun monopole ne pourra être accordé par l’Institut national du cancer.
Par ailleurs, le montant des fonds alloués au titre du don/subvention doit permettre à l’Institut de réaliser le projet de manière complète, autonome et indépendante sans risque de dépendance vis-à-vis de l’Industriel pour sa réalisation.

S’agissant du prix de prestations perçues par l’Institut national du cancer :

La liste des prestations pouvant être réalisées par l’Institut est limitée et fixée au paragraphe 5.4 du  Dispositif d’indépendance et de transparence vis-à-vis de l’industrie de santé

S’agissant des redevances perçues par l’Institut national du cancer :

Les opérations financées par une redevance devront être définies préalablement par une délibération du conseil d‘administration de l’Institut.

S’agissant des aides allouées par l’Institut

Sous réserve du respect de la réglementation relative aux aides d’Etat, des aides (en nature ou en numéraire) peuvent être allouées par l’Institut national du cancer à des start-up en santé en vue de les accompagner dans le développement de projets. Les conditions d'allocation de ces aides accordées par l’Institut sont fixées au 2.2.4 du Dispositif d’indépendance et de transparence vis-à-vis de l’industrie de santé susvisé.

Une transparence sur les fonds perçus ou versés

Le Président et le Directeur général de l’Institut déclarent les financements reçus dans leur DPI.

L’Institut national du cancer diffuse dans le tableau ci-dessous le montant, la nature (don/subvention, mécénat, prestation, redevance, aide en nature ou en numéraire), la destination des fonds reçus ou versés et le nom des industriels de santé tels que définis ci-dessus les ayant versés ou reçus. Cette diffusion porte sur les cinq derniers exercices.

Partenariat sans flux financier

Il s’agit notamment de partenariats portant sur la mise à disposition de molécules innovantes, sur la mise à disposition de données par l’Institut national du cancer ou par l’industrie ou toute autre collaboration (sur des publications de l’Institut, etc..).

Est exclu tout partenariat ayant pour finalité les activités d’expertise sanitaire de l’Institut.

Obligation de contractualisation

Tout partenariat doit faire l’objet d’un document contractuel définissant notamment les droits et obligations des parties (convention de collaboration, consortium agreement…) ainsi que la durée du partenariat.

Ces partenariats devront respecter, le cas échéant, les avis rendus par le comité de déontologie et d’éthique (par exemple s’agissant de la mise à disposition des molécules innovantes).

Aucune contrepartie directe au titre du partenariat ne pourra bénéficier à l’Industriel, à l’exception d’une licence d’exploitation accordée à titre exclusif pendant 6 mois et à titre non exclusif pendant 5 ans sur les tableaux de données agrégées issues de l’analyse des données réalisée par l’Institut dans le cadre d’un partenariat relatives aux données de santé. Aucun monopole ne pourra être accordé par l’Institut national du cancer.

Transparence

L’Institut diffuse sur dans le tableau ci-dessous l’objet des partenariats, leur durée et le nom des industriels de santé concernés.

Molécules innovantes

Dans sa volonté d’améliorer l’accès précoce aux molécules innovantes, l’Institut a mis en place un nouveau type de collaboration avec les industries de la santé, après avoir sollicité son Comité de déontologie et d’éthique. L’avis rendu en 2011 par le Comité de déontologie et d'éthique et mis à jour en 2015, décrit l’ensemble des conditions d’encadrement de ces partenariats.

Programme Acsé

Afin de proposer un accès sécurisé hors AMM à des thérapies ciblées pour lesquelles une indication existe déjà dans un autre organe, l’Institut a lancé en juin 2013, le programme AcSé. Le lancement de la Stratégie décennale de lutte contre les cancers a permis le renouvellement et la mise en place d’un nouveau programme AcSé.

Ce programme, est régi par une charte AcSé, qui a été actualisée le 26 juin 2023 et pour laquelle le Comité de déontologie et d’éthique de l’Institut a émis un avis favorable. Il permet la mise en place de protocoles d’essais cliniques de phase précoce. Le médicament est alors fourni par le laboratoire pharmaceutique et donné à des patients, adultes et enfants, atteints d'un cancer et en situation d'échec thérapeutique.