06/9-R : Essai de phase 2 évaluant la combinaison d’une radiothérapie stéréotaxique avec un traitement par irinotécan dans le traitement des métastases hépatiques ou pulmonaires, chez des patients ayant un cancer colorectal.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer colorectal métastatique
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2006
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/10/2007
Fin d'inclusion prévue le : 19/06/2014
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/04/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 48
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 46
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la combinaison d’une radiothérapie stéréotaxique à un traitement par irinotécan, chez des patients ayant un cancer colorectal. Les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique de 40 Gy répartie 2 semaines, et un traitement par irinotécan le premier et le huitième jour de la radiothérapie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1540
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01220063
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude clinique et radiobiologique multicentrique de phase II évaluant la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée avec irinotécan (Campto) concomitant dans le traitement des métastases hépatiques et/ou pulmonaires, non opérables ou récidivantes après chirurgie, de cancer colo-rectaux.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 40 Gy, à raison de 10 Gy par fraction, 4 fractions sur 2 semaines, associée à de l’irinotecan à J1 et J8.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la réponse tumorale à 5 ans (RECIST).
Objectifs secondaires :
- Évaluer l’efficacité de la combinaison.
- Évaluer la tolérance de la combinaison.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Espérance de vie > 6 mois.
- Métastases inopérables ou récurrentes après chirurgie, localisation hépatique et /ou pulmonaire (au-delà de 3 si un organe est atteint ou 3 au total si 2 organes sont métastatiques).
- Diamètre le plus large de métastase hépatique ou pulmonaire ≤ 6 cm. S’il existe plusieurs métastases hépatiques ou pulmonaires, la somme de leur diamètre maximales <= 6 cm.
- Indice de performance < 2 (OMS).
- Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
- Lésion mesurable et évaluable.
- Chimiothérapie dans les 3 semaines.
- Au moins une chimiothérapie contenant 5FU.
- Une ou plusieurs lignes de chimiothérapie, y compris par irinotécan.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases < 5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
- TP, TCA normal pour les patients avec un implant permanent.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Contre-indication à l’administration d’irinotécan.
- Radiothérapie antérieure dans la région thoraco-abdominal indiquant une irradiation supplémentaire.
- Antécédent de cancer invasif traité dans une période inférieur à 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire et non-invasif du col de l’utérus.
- Cancer métastatique diffus ou plus de trois métastases hépatiques et/ou pulmonaires au cours de l'histoire de la maladie (à l'exclusion des patients ayant une réponse complète radiologique sur plusieurs métastases malgré 1 à 3 métastases résiduelles après le traitement médical).
- Volume tumoral < 12 mm latéralement ou < 15 mm dans la zone cranio-caudale, l’estomac, l’intestin grêle, l'œsophage, la trachée, les bronches à droite et à gauche des artères pulmonaires.
- Autre traitement anticancéreux, immunothérapie ou hormonothérapie.
- Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
- Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse tumorale à 5 ans (RECIST).
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Saint André
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 11
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 55
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Centre François Baclesse