0761-007 : Essai de phase 2, visant à évaluer l’efficacité d’un anticorps monoclonal anti-CCR4, le KW-0761 (mogamulizumab), chez des patients ayant un lymphome T périphérique préalablement traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome T périphérique, préalablement traité.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Kyowa Kirin Pharma, Inc.

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/04/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 35
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 15/04/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un anticorps monoclonal anti-CCR4, le mogamulizumab, chez des patients ayant un lymphome T périphérique préalablement traité. Les patients recevront des perfusions intraveineuses de mogamulizumab, une fois par semaine pendant un mois, puis toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2178
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-004151-39
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01611142

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2, en ouvert, multicentrique, visant à évaluer l’anticorps monoclonal anti-CCR4 KW-0761 (mogamulizumab), chez des patients souffrant d’un lymphome T périphérique préalablement traité (PTCL).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du mogamulizumab (KW-0761) IV, à J1, J8, J15 et J22 de la première cure, puis une semaine sur deux à J1 et à J15 des autres cures. Ce traitement est répété tous les 28 jours, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponse globale du mogamulizumab.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome T périphérique confirmé histologiquement : un lymphome T périphérique non spécifié, un lymphome T périphérique angio-immunoblastique, un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif/négatif ou un mycosis fongoïde transformé.
  • CCR4 évalué positivement par immunohistochimie.
  • Maladie en échec ou intolérante à au moins une des thérapies anticancéreuses antérieures.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Au moins une cible mesurable en 2 dimensions par tomodensitométrie.
  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tout autre type de lymphome T périphérique.
  • Antécédent de tumeur solide maligne au cours des 5 dernières années, excepté un cancer de la peau non mélanome, un mélanome in situ, un carcinome in situ du col de l’utérus, un carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein, ou un cancer de la prostate localisé avec un PSA ≤ 0,1 ng/mL sans signe actuel de maladie.
  • Rechute de moins de 75 jours après une greffe de cellules souches autologues.
  • Antécédent de greffe de cellules souches allogéniques.
  • Métastases du système nerveux central.
  • Antécédent de psoriasis modéré ou sévère ou de psoriasis associé à un symptôme systémique, tel qu’une arthropathie, ou patient ayant un parent du premier degré avec un antécédent de psoriasis ayant nécessité une intervention médicale.
  • Maladie auto-immune connue en cours, telle qu’une maladie de Basedow, un lupus érythémateux systémique, une arthrite rhumatoïde ou une maladie de Crohn.
  • Maladie ou infection intercurrente incontrôlée et significative.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Herpès simplex ou herpès zoster actif.
  • Chimiothérapie antinéoplasique, radiothérapie, immunothérapie ou traitement expérimental au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection.
  • Traitement antérieur par le KW-0761 (mogamulizumab).
  • Initiation d’un traitement par des stéroïdes systémiques durant l’étude, excepté pour traiter des complications graves et brèves de maladie sous-jacente (par ex. une hypercalcémie) ou les effets secondaires liés au traitement.
  • Initiation d’un traitement par des stéroïdes topiques durant l’étude, excepté pour traiter une éruption cutanée sévère.
  • Antécédent de réaction allergique à un anticorps monoclonal ou à une autre protéine thérapeutique.
  • Toxicité persistante de toute thérapie anticancéreuse antérieure de grade > 1 (NCI-CTCAE v4.0).
  • Traitement actuel par un médicament immuno-modulateur.
  • Trouble psychiatrique, handicap ou situation sociale pouvant compromettre la sécurité du patient, sa capacité à donner son consentement ou pouvant limiter sa compliance au protocole.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.

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