10TASQ10 : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité du tasquinimod, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’adjonction du tasquinimod au traitement standard, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement standard associé à des comprimés de tasquinimod tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les comprimés de tasquinimod seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (tasquinimod ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1671
• EudraCT/ID-RCB : 2010-021870-12
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01234311, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-021870-12

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3, randomisée, en double aveugle contre placebo, du tasquinimod chez des hommes atteints de cancer de la prostate métastasé résistant à la castration.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement standard, associé à du tasquinimod PO tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement standard que dans le bras A, mais le tasquinimod est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Comparer la survie globale.
• Comparer le temps jusqu’à la progression symptomatique.
• Comparer la qualité de vie.
• Comparer la tolérance.
• Évaluer la pharmacocinétique du tasquinimod.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé.
• Métastase osseuse radiologiquement prouvé.
• Testostérone sérique ≤ 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L.
• Maladie évolutive après que des niveaux de castration de la testostérone ont été atteints.
• Score de Karnofsky ≥ 70%.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine > 10 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS.
• Contraception efficace pour les hommes en âge de procréer pendant l’essai et jusqu’à 14 jours après l’arrêt du traitement.
• Capacité à avaler et à conserver les médicaments par voie orale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases cérébrales ou épidurales connues.
• Antécédent de chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate dans le 2 dernières années.
• Traitement anti-androgénique dans les 4 semaines précédant l’inclusion (6 semaines pour le bicalutamide)
• Traitement anticancéreux utilisant des radiations, des produits biologiques ou des vaccins, y compris, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Traitement concomitant par d'autres traitements anticancéreux, excepté un traitement continu par des agonistes ou des antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Douleur liée au cancer de la prostate nécessitant un traitement continu par des analgésiques, narcotiques ou justifiant l’initiation d’une radio-ou chimiothérapie.
• Traitement continu avec de la warfarine.
• Traitement d'entretien avec des corticostéroïdes correspondant à une dose de prednisolone ou de prednisone > 10 mg/jour. La dose doit avoir été stable pendant au moins 5 jours.
• Exposition systémique au kétoconazole ou autres inhibiteurs ou des inducteurs isozymes puissants du cytochrome P450 CYP 3A4 dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
• Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire traité avec succès ou un carcinome épidermoïde de la peau.
• Antécédent de pancréatite.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Participation à un autre essai clinique impliquant un produit en expérimentation dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l’étude.
• Infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, syndrome coronarien aigu, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, ou claudication d'un membre au repos, dans les 6 mois précédant le début du traitement et l'étude.
• Dysrythmie symptomatique, angor instable, hypertension ou arythmie auriculaire ou ventriculaire, non contrôlées.
• Tuberculose active, ou tuberculose latente non traitée.
• Toute condition, y compris infection active ou latente, médicale ou psychiatriques, ou présence d'anomalies de laboratoire, pouvant gêner l’interprétation des données de l'étude ou faisant courir un risque inacceptable pour le patient, s'il participe à l'étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.