11-AOI-08 : Etude visant à évaluer si la détection des cellules tumorales circulantes (CTC) peut être un facteur pronostique du cancer, chez des patients ayant un mésothéliome.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive des cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un mésothéliome. Deux groupes de patients seront crées : un groupe de patients ayant un mésothéliome pleural malin et un groupe de patients témoins ayant un pneumothorax ou une tumeur bénigne de la thyroïde. Dans les deux groupes un prélèvement sanguin sera réalisé avant l’intervention chirurgicale.

Population cible

• Type de cancer : cohorte prospective
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2095
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01776385

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : cohorte prospective
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Détection et caractérisation des cellules tumorales circulantes chez les patients atteints de mésothéliomes : vers une nouvelle étape dans la compréhension de l’histoire naturelle de ces cancers.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte non-randomisée et multicentrique. Cette étude inclut 2 cohortes de patients : une cohorte de patients ayant un mésothéliome et une cohorte de patients témoins. Un prélèvement sanguin est réalisé dans chaque groupe de patients (mésothéliome ou témoins) avant l’intervention chirurgicale.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la valeur pronostique des cellules tumorales circulantes (CTC) sur la survie spécifique et globale.

Objectifs secondaires :

• Evaluer si la détection de CTC avant chirurgie est corrélée au développement d’une récidive et/ou d’une métastase.
• Evaluer si la présence et/ou le nombre de CTC et le pourcentage de détection de ces cellules avant chirurgie sont corrélés à la taille de la tumeur et à l'existence ou non d'envahissement des séreuses et des ganglions lymphatiques.
• Evaluer si la présence et/ou le nombre de CTC avant chirurgie est un facteur pronostique indépendant de la survie spécifique et globale.

Critères d’inclusion :

• Age > 18 ans.
• Intervention chirurgicale (biopsie ou exérèse) pour le diagnostic d’une lésion mésothéliale maligne programmée.
• Suspicion clinique confirmée histologiquement.
• Tous les types histologiques de mésothéliome malin.
• Tous stades confondus.
• Les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale pour une forte suspicion de cancer sont initialement inclus dans l’étude afin que la recherche de CTC puisse se faire en préopératoire.
• Groupe témoins : tumeur bénigne développée dans un organe différent que la plèvre (adénome thyroïdien) et chirurgie pour une lésion non tumorale pulmonaire (pneumothorax).
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de cancer ou autre cancer synchrone.
• Traitement néoadjuvant.
• Traitement adjuvant autre que des protocoles codifiés (en particulier, platine navelbine ou platine gemcitabine) pour les stades II.
• Sérologie VIH, et VHB et VHC positive.
• Personne vulnérable : majeur sous tutelle, privé de liberté.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie spécifique et survie globale.