11-PP-04 : Essai randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité de la citicoline comme traitement préventif de la neuropathie radio-induite après un traitement par protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome choroïdien.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un complément alimentaire, la citicoline, dans la prévention de la survenue de neuropathie radio-induite après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome choroïdien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de citicoline, tous les jours pendant cinq ans. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais la citicoline sera remplacée par des comprimés de placebo. Dans le cadre de cet essai ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (citicoline ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : prévention
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2386
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01338389

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : prévention
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Influence de la citicoline orale dans la prévention de la neuropathie optique radio-induite chez les patients présentant un mélanome choroïdien traités par protonthérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé, en double aveugle et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de la citicoline PO, tous les jours pendant 5 ans. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais la citicoline est remplacée par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le délai de survenue de la neuropathie optique radio-induite à 5 ans dans les 2 bras.

Objectifs secondaires :

• Comparer la fonction visuelle dans les 2 bras.
• Comparer l’évolution des paramètres électrophysiologiques oculaires dans les 2 bras.
• Etudier la tolérance d’un traitement au long cours par citicoline.

Critères d’inclusion :

• Age > 18 ans.
• Mélanome choroïdien avec marge postérieure située à moins de 3 mm de la papille optique (≤ 3 mm).
• Mélanome choroïdien traité par protonthérapie avec irradiation de la tête du nerf optique.
• Acuité visuelle initiale avant protonthérapie supérieure à 30 lettres (échelle ETDRS).
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de glaucome aigu par fermeture de l’angle.
• Antécédent de glaucome chronique à angle ouvert.
• Antécédent de neuropathie optique congénitale, ischémique, inflammatoire ou d’autre origine.
• Antécédent de glaucome néovasculaire.
• Toute cause rétinienne, inflammatoire, cornéenne responsable pouvant entraîner une baisse d’acuité visuelle durant la durée de l’étude indépendamment de l’atteinte radio-induite du nerf optique.
• Allergie connue à la citicoline.
• Majeur protégé par la loi.
• Personne privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Refus de participation.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Délai de survenue de neuropathie optique radio-induite.