110918 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’ofatumumab et de la bendamustine à la bendamustine seule, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien indolent à cellules B.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

GlaxoSmithKline (GSK)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 10/09/2010
Ouverture effective le : 14/12/2010
Fin d'inclusion prévue le : 03/06/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 17/06/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 306
Nombre d'inclusions faites :
France: 23
Tous pays: 283
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’ofatumumab et de la bendamustine, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien indolent à cellules B, ne répondant pas au rituximab ou à un traitement contenant du rituximab, pendant ou dans les six mois suivant le traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ofatumumab (jour 1) et de bendamustine (jour 1 et 2) ; ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures pour la bendamustine et douze cures pour l’ofatumumab. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bendamustine (jour 1 et 2), toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Si les patients rechutent, ils pourront recevoir une perfusion d’ofatumumab, tous les semaines pendant quatre semaines, puis tous les mois pendant huit mois. Les patients des deux groupes seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1487
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-004177-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01077518, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2008-004177-17

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Noël MILPIED

Avenue de Magellan,
33604 Pessac,

06 72 01 11 57

http://www.chu-bordeaux.fr

Contact public de l'essai

Noël MILPIED

Avenue de Magellan,
33604 Pessac,

06 72 01 11 57

http://www.chu-bordeaux.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée, en ouvert, comparant l'association Ofatumumab-bendamustine à la bendamustine en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien indolent à cellules B, ne répondant pas au rituximab ou à un traitement contenant du rituximab, pendant ou dans les 6 mois suivant le traitement.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. - Bras A : les patients reçoivent de l’ofatumumab IV à J1 et de la bendamustine IV à J1 et J2 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures pour la bendamustine et 12 cures pour l’ofatumumab. - Bras B : les patients reçoivent de la bendamustine IV à J1 et J2, toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients en progression dans le bras B, reçoivent de l’ofatumumab IV, 1 fois par semaine, pendant 4 semaines, puis tous les mois pendant 8 mois. Les patients des 2 bras sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le taux de réponse globale, la survie globale, le temps et la durée de réponse et le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer et comparer la tolérance.
  • Évaluer la pharmacocinétique de l’ofatumumab, associé à la bendamustine.
  • Évaluer et comparer la qualité de vie.
  • Évaluer et comparer les marqueurs pronostiques et leur corrélation avec les réponses cliniques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome indolent y compris les folliculaires de grades 1-3a, le lymphome petite zone lymphocytaire, lymphoplasmocytaire, et marginal; stades III-IV, ou maladie encombrants.
  • Lymphome non hodgkinien à cellules B indolent qui reste stable ou ne répond pas pendant ou dans les 6 mois de traitement par rituximab ou par un schéma contenant du rituximab.
  • Lymphome indolent, y compris les grades 1-3a folliculaire, le lymphome petite zone lymphocytaire, lymphoplasmocytaire, et marginal ; stades III-IV, ou encombrants stade de la maladie II (c'est à dire que toute masse unique > 5 cm dans n'importe quelle direction).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, pendant l’essai et jusqu’à un an après son arrêt.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de greffe allogénique de cellules souches.
  • Antécédent de greffe autologue de cellules souches, de traitement à la fludarabine, ou de radio-immunothérapie dans les 12 derniers mois.
  • Antécédent de radiothérapie externe du pelvis, ou pour une maladie osseuse du crâne, du médiastin, et axillaire ou de plus de 3 corps vertébraux.
  • Stéroïdes à forte dose ≥ 60 mg de prednisone/jour (ou équivalent) dans les 3 mois précédant la randomisation. Pas plus de 10 mg de prednisone/jour au moment de la randomisation.
  • Traitement antérieur par de la bendamustine dans l’année précédant la randomisation n’ayant pas entrainé une RC ou RP pendant au moins 6 mois.
  • Traitement par un anticorps monoclonal anti-CD20 dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Atteinte du système nerveux central par le lymphome indolent.
  • Autre cancer dans les 5 ans, excepté un cancer de la peau non-mélanome traité définitivement, ou un carcinome in situ traité avec succès.
  • Infection active ou chronique nécessitant un traitement par des antibiotiques systémiques, des antifongiques ou des antiviraux.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus du myocarde aigu dans les 6 mois précédant l’inclusion, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie nécessitant un traitement, excepté des extra systoles ou des anomalies mineurs de la conduction.
  • Antécédent de maladie cérébrovasculaire ou événement avec des symptômes ou des séquelles.
  • Condition médicale contre-indiquant la participation à l’essai, selon l’investigateur.
  • Maladie active du foie ou maladie biliaire (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques, métastases hépatiques ou autre maladie chronique stable du foie).
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Traitement précédent ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'ofatumumab.
  • Traitement par un produit non commercialisé ou expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant le début du traitement à l’étude.
  • Traitement par anticorps monoclonal anti-CD20 dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Incapacité connue ou soupçonnée de se conformer au protocole d'étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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