11AOI04 : Etude visant à évaluer l’efficacité du traitement sur le nombre de cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un mélanome métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome métastatique.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 16/05/2012
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 30 au 18/11/2013
Clôture effective le : 18/11/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du traitement sur le nombre de cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après le traitement.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2127
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01573494

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude des cellules tumorales circulantes avant et après traitement chez des patients atteints un mélanome métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non-randomisé et monocentrique. Des prélèvements sanguins sont réalisés avant et après le traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l’effet du traitement sur le nombre de cellules de mélanome circulantes.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le pourcentage de patients ayant un mélanome métastatique présentant des cellules de mélanome circulantes.
  • Rechercher une relation entre le nombre de cellules de mélanome circulantes et le pronostic.
  • Rechercher une relation entre la variation du nombre de cellules de mélanome circulantes avant et après traitement et la réponse tumorale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome avancé stade IIIC (non résécable) ou stade IV pris en charge dans le service de dermatologie du CHU de Nice.
  • Patient non traité ou ne répondant pas à la chimiothérapie avec dernière séance de chimiothérapie > 1 mois.
  • Mélanome mesurable (RECIST v1.1).
  • Abord veineux de bonne qualité permettant la ponction veineuse.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à un traitement par chimiothérapie ou par inhibiteur de BRAF V600E ou par ipilimumab ou présentant une pathologie concomitante lourde susceptible d’interférer avec les traitements du mélanome métastatique.
  • Patient vulnérable : privé de liberté (administrativement ou judiciairement), majeur sous tutelle ou curatelle, mineur.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de cellules tumorales circulantes.

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