1208138 : Etude pilote visant à évaluer l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine (ICG) dans la caractérisation des métastases péritonéales, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/03/2013
Nombre d'inclusions prévues : 10
Nombre effectif : 8 au 02/06/2014
Clôture effective le : 15/09/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine dans la caractérisation des métastases du péritoine lors d’une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront un colorant par voie intraveineuse, un jour avant l’intervention chirurgicale. Une intervention chirurgicale sera ensuite réalisée avec ou sans chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale.

Population cible

  • Type de cancer : cohorte prospective
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2268
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-004314-34
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01982227

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : cohorte prospective
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude pilote prospective monocentrique évaluant l'intérêt du vert d'indocyanine (iCG, indocyanine Green) lors d'une chirurgie de résection de lésions cancéreuses péritonéales d'origine colorectales.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai observationnel, non-randomisé et monocentrique. Un jour avant l’intervention chirurgicale, les patients reçoivent du vert d’indocyanine IV. Une intervention chirurgicale est ensuite réalisée avec ou sans chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sensibilité de la fluorescence par rapport à l’analyse histologique standard.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la spécificité de la fluorescence.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Cancer colorectal progressif prouvé par la chirurgie intra-abdominale et relevant d’une résection avec ou sans chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à la chirurgie.
  • Diagnostique non confirmé d’adénocarcinome colorectal.
  • Majeur sous protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de marquage fluorescant.

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