1308190 : Essai pilote évaluant l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine (ICG) dans la caractérisation du tissu néoplasique et la détection des marges de résection, chez des patients ayant un cancer de la prostate et devant être opérés.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Laboratoire Interdisciplinaires d'études des Nanoparticules Aérosolisées (LINA)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 02/06/2014
Nombre d'inclusions prévues : 37
Nombre effectif : 0 au 10/03/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine dans la caractérisation du tissu néoplasique et la détection des marges de résection, chez des patients ayant un cancer de la prostate et devant être opérés. Les patients recevront un colorant par voie intraveineuse, un jour avant l’intervention chirurgicale. Les patients seront ensuite suivis une semaine après l’intervention et à deux mois.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2274
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-000218-67
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02260349

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3-4
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Kevin DEL SANTO

,
42055 Saint-Étienne,

http://www.chu-st-etienne.fr

Contact public de l'essai

Nicolas MOTTET

,
42055 Saint-Étienne,

04 77 82 83 31

http://www.chu-st-etienne.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt du vert d’indocyanine dans la caractérisation du tissu néoplasique prostatique et la détection per opératoire des marges chirurgicales lors d’une prostatectomie radicale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai pilote, non-randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du vert d’indocyanine IV, 1 jour avant l’intervention chirurgicale. Les patients sont ensuite suivis à 1 semaine et à 60 jours.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sensibilité de la fluorescence par le vert d’indocyanine (ICG) dans la détection du tissu néoplasique prostatique par rapport à l’examen anatomopathologique.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la spécificité de la fluorescence par l’ICG dans la détection du tissu néoplasique prostatique.
  • Evaluer les performances diagnostiques de la fluorescence dans la détection des marges chirurgicales positives.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer prostatique prouvé par les biopsies prostatiques et relevant d’une prostatectomie radicale avec ou sans curage.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à la chirurgie.
  • Diagnostic non confirmé d’adénocarcinome prostatique.
  • Antécédent de chirurgie pelvienne, ou de traitement préalables pour un cancer de prostate (HIFU, radiothérapie, curiethérapie, hormonothérapie).
  • Majeur sous protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de marquage du tissu néoplasique prostatique.

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