2002-1936R TEP : Essai évaluant la tomographie à émission de positrons (TEP) pour l'évaluation de la réponse tumorale à un traitement néoadjuvant, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage.

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer l'intérêt de l'examen TEP (tomographie à émission de positrons) pour la détermination de la réponse à un traitement de radiochimiothérapie néoadjuvant, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage. Les patients recevront un traitement de radiochimiothérapie néoadjuvant comprenant des séances de radiothérapie 5 fois par semaine pendant 5 semaines et, à partir du premier jour de la radiothérapie, une chimiothérapie avec une perfusion continue de 5FU pendant 4 jours et une perfusion de cisplatine le premier jour. Ces traitements de chimiothérapie seront répétés la quatrième semaine. Les patients pour lesquels une progression de la maladie aura été constatée auront une prise en charge thérapeutique qui ne dépendra plus du protocole de cet essai clinique. Les patients sans progression de la maladie auront une opération chirurgicale pour exérèse curative. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans. Les patients auront 2 examens par TEP dans le cadre de cet essai, avant et après les traitements. Les résultats de ces TEP ne seront pas intégrés dans la prise en charge thérapeutique.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Inférieur ou égal à 74 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0350
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de l'évaluation de la réponse au traitement neoadjuvant dans les cancers localement avancés de l'œsophage par la tomographie à emission de positrons.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai monocentrique. Les patients reçoivent un traitement de radiochimiothérapie concomitante, selon les modalités habituelles : - la radiothérapie est de 45 Gy, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines; - la chimiothérapie comprend une perfusion IV continue de 5FU de J1 à J4 et de J29 à J32, ainsi qu'une perfusion IV de cisplatine à J1 (ou J2) et à J29 (ou J30). Dans les 15 jours suivant le bilan de réévaluation tumorale, soit 6 à 8 semaines après le début du traitement, les patients répondeurs ont une chirurgie d'exérèse curative, les patients non répondeurs sortent de l'essai pour recevoir un traitement adapté. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans. Les patients ont 2 examens par TEP dans le cadre de cet essai, avant et après les traitements. Les résultats de ces TEP ne sont pas intégrés dans la prise en charge thérapeutique. La confrontation des réponses tumorales obtenues via l'imagerie conventionnelle, l'histopathologie et la TEP sera faite en symposium.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la réponse tumorale en Tomographie à Emission de Positrons (TEP) à la réponse histologique.

Objectifs secondaires :

• Comparer la réponse tumorale quantitative en TEP à la réponse clinique.

Critères d’inclusion :

• Age < 75 ans.
• Cancer de l'œsophage épidermoïde ou glandulaire confirmé par des biopsies.
• Cancer de l'œsophage thoracique de masse tumorale > 3 cm de diamètre en tomodensitométrie, avec ou sans envahissement ganglionnaire (adénopathie > 1 cm de plus grand axe) et sans signe d'invasion des structures médiastinales (ctT3N0M0, ctT3N+M0).
• Cancer résécable à intention curative.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 1,25 x LNS.
• PaCO2 > 60 mmHg.
• PaO2 ≤ 45 mmHg.
• VEMS > 1000 mL/sec.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tumeurs classées ctT1, ctT2, ctT4, N0 ou N+, M0 ou M+.
• Cancer anaplasique ou neuroendocrine à petites cellules.
• Cancer oesophagien multifocal (2 ou plus de 2 lésions distinctes d’au moins 5 cm).
• Carcinome oesophagien ou autre, précédemment traité.
• Traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie, laser ou stent sur l’œsophage).
• Carcinome envahissant la jonction pharyngo-oesophagienne et les 4 premiers centimètres de l’œsophage.
• Existence de ganglions sus-claviculaires palpables ou envahis à la cytoponction.
• Présence de ganglions autour de l’origine du tronc coeliaque de 1 cm ou plus, de plus grand axe en tomodensitométrie.
• Paralysie récurrentielle.
• Evidence d’une extension à l’arbre trachéo-bronchique à l’endoscopie, à l’échoendoscopie ou au scanner, une simple compression n’étant pas une contre-indication.
• Signes d’envahissement médiastinal en tomodensitométrie (adhésion aux vertèbres, au péricarde, à l’aorte, au diaphragme, extension tumorale venant entre la trachée et la crosse de l’aorte ou venant entre la bronche souche gauche et l’aorte descendante).
• Cirrhose hépatique antérieurement décompensée (ascite, ictère, présence ou antécédent de rupture de varices oesophagiennes, TP ≤ 80%, albuminémie <35g/L).
• Infarctus du myocarde récent (datant de moins de 6 mois) ou coronaropathie évolutive, supérieure au grade I (Acute coronary artery disease grading system of the canadian society).
• Défaillance ventriculaire gauche récente.
• Artérite distale à partir du stade II (Leriche et Fontaine).
• Perte de poids supérieure à 10% du poids de base.
• Diabète, même équilibré, insulino ou non insulino-dépendant.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse tumorale.