2009-018201-49 : Etude de phase I d’escalade de dose de l’inhibiteur d’Histone déacétylase (HDAC) S78454 administré par voie orale en association avec une radiothérapie hypofractionnée standard chez des patients ayant une tumeur solide avancée.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeur solide avancée
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/07/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 50
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 90
Nombre effectif en France : 33 au 12/07/2013
Nombre effectif tous pays : 50 au 12/07/2013
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose maximale tolérée de S78454, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les patients recevront des comprimés de S78454 associé à une radiothérapie standard hypofractionnée.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1806
- EudraCT/ID-RCB : 2009-018201-49
- Liens d'intérêt : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2009-018201-49
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Eric DEUTSCH
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 44 13
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase I d’escalade de dose de l’inhibiteur d’Histone déacétylase (HDAC) S78454 administré par voie orale en association avec une radiothérapie hypofractionnée standard chez des patients ayant une tumeur solide avancée.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, multicentrique. Les patients reçoivent du S78454 PO associé à une radiothérapie standard hypofractionnée.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la dose la dose maximale tolérée et la toxicité dose limitante. Établir la dose recommandée pour la phase 2.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le profil d’innocuité et la tolérance.
- Mesurer la réponse tumorale.
- Mesurer les modifications de la perfusion tumorale.
- Explorer les modifications des marqueurs biologiques (partie optionnelle).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide mesurable nécessitant une cure de radiothérapie hypofractionée.
- Capacité à avaler une capsule orale sans difficulté.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Participation à un autre essai clinique simultanément ou dans les 5 demi-vies du traitement antérieur anti-cancéreux mais pas moins de 2 semaines avant la première administration du traitement de l’étude
- Transplantation allogénique de moelle osseuse.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines.
- Chimiothérapie dans les 3 semaines (6 semaines en cas de nitrosourée).
- Précédente radiothérapie dans la même zone.
- Radiothérapie cumulative impliquant > 25 % de la moelle osseuse totale.
- Immunothérapie et hormonothérapie dans les 2 semaines, sauf un traitement par un agoniste de LHRH pour cancer de la prostate, traitement oral stable de glucocorticoïde et de minéralocorticoïde pour pallier l’insuffisance surrénale, mitotane pour un carcinome surrénal, ou contraceptif oral.
- Traitement anticoagulant concomitant par un antagoniste de la vitamine K (VKA).
- Traitement par acide valproïque.
- Facteur de risque ou utilisation de médicament connu pour prolonger l’intervalle QTc et qui peut des torsades de pointes.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée (DMT) et toxicité dose limitante (DLT).
Carte des établissements
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 78
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France