8-55-58102-002 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du tasquinimod comme traitement de maintenance après une première ligne de chimiothérapie à base de docétaxel sans progression, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer métastatique de la prostate résistant à la castration.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Ipsen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/01/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 140
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du tasquinimod comme traitement de maintenance après une chimiothérapie à base de docétaxel sans progression, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de tasquinimod tous les jours en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le tasquinimod sera remplacé par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré, tasquinimod ou placebo.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2073
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-001038-32
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01732549

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

Contact IPSEN

5 avenue du Canada,
91940 Ulis,

http://www.ipsen.com

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée, en double insu, contrôlée par placebo, de preuve du concept du traitement de maintenance par tasquinimod chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ne progressent pas après une chimiothérapie de première ligne à base de docétaxel.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du tasquinimod PO tous les jours, en l’absence de progression de la maladie. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le premier groupe mais le tasquinimod est remplacé par un placebo PO.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité clinique du tasquinimod sur le délai de survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le délai de survie sans progression.
  • Evaluer la survie sans progression symptomatique.
  • Evaluer le profil de tolérance du tasquinimod.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate métastatique sur l’évaluation radiologique, avec ou sans symptômes (échelle BPI, avec utilisation d’analgésiques ou de narcotiques), confirmé par histologie.
  • Antécédent de chimiothérapie de première intention à base de docétaxel de 75 mg/m² (dose initiale) toutes les 3 semaines avec administration de corticostéroïdes pour un minimum de 6 cycles. Toute combinaison avec un agent d’investigation ou non est interdite.
  • Aucune progression de la maladie à la fin du traitement par docétaxel (RECIST), aucune nouvelle lésion détectée sur scintigraphie osseuse ni d’augmentation du taux de PSA sur les 3 derniers tests (avec PSA 1 et 2 < PSA 3, avec un intervalle d’au moins 2 semaines entre chaque mesure, cependant un minimum de 7 jours est accepté). La troisième valeur sera utilisée pour la sélection dans l’étude.
  • Dernière dose de docétaxel administrée entre 21 et 42 jours avant la randomisation.
  • Castration chimique ou chirurgicale vérifiée par un taux de testostérone sérique ≤ 50 ng/dL (1,75 nmol/L).
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toute toxicité reliée au docétaxel non résolue (NCI-CTCAE v4.03) de grade > 1, excepté l’alopécie et une neuropathie périphérique de grade 2.
  • Traitement anticancéreux concurrent, excepté un traitement en cours avec de la LH-RH agoniste ou antagoniste, dénosumab, ou bisphosphonate autorisé si commencé ≥ 4 semaines avant l’inclusion. Un traitement en cours doit être gardé à une dose stable.
  • Traitement en cours par warfarine.
  • Radiothérapie antérieure depuis le début de la prise de docétaxel, excepté pour une radiothérapie palliative non-myéloablative administrée depuis plus de 2 semaines avant la randomisation.
  • Antécédent de thérapie au strontium, samarium ou radium ou avec du tasquinimod, ou tout autre agent aux propriétés anti-angiogéniques.
  • Traitement en cours avec des corticostéroïdes à une dose > 10 mg/jour d’équivalent prednisolone.
  • Cancer de la prostate empêchant l’initiation de la radiothérapie ou de la chimiothérapie.
  • Métastases cérébrales ou épidurales, excepté une compression médullaire sans déficit neurologique.
  • Antécédent d’un autre cancer remontant à moins de 5 ans, excepté un cancer cutané autre qu’un mélanome, ou une autre tumeur solide traités de façon curative.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Délai de survie sans progression.

Carte des établissements