A First-in-Human Study of the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of JNJ-74699157 in Participants with Advanced Solid Tumors Harboring the KRAS G12C Mutation

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon muté KRAS G12C
  • Cancer colorectal muté KRAS G12C

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 26/07/2019
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 140
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 11/07/2020

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4049
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-000565-21
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04006301

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

Contact public de l'essai

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A First-in-Human Study of the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of JNJ-74699157 in Participants with Advanced Solid Tumors Harboring the KRAS G12C Mutation

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la toxicité limitant la dose.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le nombre de patients présentant des événements indésirables (EI).
  • Évaluer le nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) graves.
  • Évaluer le taux de réponse global (ORR).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mutation glycine-cystéine (G12C) de l'homologue du virus du sarcome du rat Kirsten (KRAS) dans le tissu tumoral ou le sang.
  • Documentation histologique de la maladie: Partie 1: tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement qui est métastatique ou non résécable, Partie 2: (a) cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non résécable, localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) , (b) tumeur maligne solide autre que le CPNPC qui est métastatique ou non résécable.
  • Patients ayant reçu ou n'était pas admissible aux options de traitement standard. Pour le CPNPC: a déjà reçu un schéma de chimiothérapie contenant du platine et un anticorps anti-ligand de mort 1 (PD1 / PDL1) programmé, sauf si le participant a refusé ou n'était pas éligible à recevoir une telle thérapie; et pour le cancer colorectal (CCR): a déjà reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures, y compris une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan, à moins que le participant ait refusé ou ne soit pas éligible à recevoir un tel traitement. Pour les participants en France uniquement: CPNPC: Auparavant reçu une chimiothérapie contenant du platine et un anticorps anti-PD1 / PDL1 ou n'était pas éligible pour recevoir un tel traitement. CRC: A déjà reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures, y compris une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan ou n'était pas éligible pour recevoir un tel traitement.
  • Maladie mesurable ou évaluable: Partie 1: maladie mesurable ou évaluable, Partie 2: Au moins 1 lésion mesurable par réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Indice de performance (ECOG) ≤ 1.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales symptomatiques ou maladie leptoméningée connue; Les métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisées si elles ont été traitées, sont stables depuis plus ou égal (≥) 4 semaines comme documenté par imagerie radiographique, et ne nécessitent pas de corticothérapie systémique prolongée (supérieure à [>] 14 jours). Les participants qui ont subi une résection chirurgicale complète ou une radiochirurgie stéréotaxique inférieure ou égale à (≤) 3 lésions métastatiques seront autorisés à s'inscrire à l'étude dans les 14 jours suivant ce traitement s'ils se sont rétablis du traitement, sont cliniquement stables et ne nécessitent pas de corticothérapie systémique prolongée comme indiqué ci-dessus.
  • Traitement préalable avec un inhibiteur spécifique de KRAS G12C.
  • Transplantation d'organe solide antérieure.
  • Antécédents de malignité (autre que la maladie à l'étude) dans les 2 ans précédant la première administration du médicament à l'étude. Les exceptions incluent les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une tumeur maligne qui, de l'avis de l'investigateur, en accord avec le moniteur médical du promoteur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 2 ans.
  • Incapacité de prendre un médicament administré par voie orale, ou trouble médical ou résection chirurgicale antérieure pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude. De telles conditions comprennent, mais sans s'y limiter, le syndrome de malabsorption, une maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique, une occlusion intestinale partielle ou complète ou une résection de l'estomac ou de l'intestin grêle. Si l'une de ces conditions existe, l'investigateur doit discuter avec le promoteur pour déterminer l'admissibilité des participants.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La toxicité limitant la dose.

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