A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Alpelisib (BYL719) in Combination With Nab-paclitaxel in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer With Either Phosphoinositide-3-kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA) Mutation or Phosphatase and Tensin Homolog Protein (PTEN) Loss Without PIK3CA Mutation
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein triple négatif avancé.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Novartis Pharma
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/06/2020
Fin d'inclusion prévue le : 14/07/2025
Fin d'inclusion effective le : 13/01/2023
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 566
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 137
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: 224
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004830
- EudraCT/ID-RCB : 2019-002637-11
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04251533
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Oui
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Alpelisib (BYL719) in Combination With Nab-paclitaxel in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer With Either Phosphoinositide-3-kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA) Mutation or Phosphatase and Tensin Homolog Protein (PTEN) Loss Without PIK3CA Mutation
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein triple négatif avancé (loco-régional récurrent et ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif, ou métastatique (stade IV)).
Carte des établissements
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 48 01
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 38 53 98
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 81 66
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Gustave Roussy (IGR)