A Randomized, Double-blind, Phase III Study, Comparing NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel Versus (vs.) Placebo Combined With Gemcitabine and Nab-paclitaxel for First Line Treatment of Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC) - daNIS-2

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/09/2021
Fin d'inclusion prévue le : 01/01/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 501
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 72

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004840
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000591-10
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04935359

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-blind, Phase III Study, Comparing NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel Versus (vs.) Placebo Combined With Gemcitabine and Nab-paclitaxel for First Line Treatment of Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC) - daNIS-2

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle (4 semaines) de traitement. Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (sur la base d'une évaluation locale et conformément aux directives locales) éligible au traitement en première intention et non susceptible d'une chirurgie potentiellement curative.