A4991044 : Essai de phase 1 en escalade de doses, évaluant la tolérance d’un inhibiteur de PARP (PF-01367338) associé à différentes chimiothérapies, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeur solide.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Pfizer
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 01/06/2010
Ouverture effective le : 21/10/2010
Fin d'inclusion prévue le : 28/02/2011
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 15/11/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 600
Nombre d'inclusions faites :
France: 4
Tous pays: 52
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 10
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement inhibiteur de PARP (PF-01367338), associé à 4 chimiothérapies standards, chez des patients ayant une tumeur solide. Les patients seront répartis en 4 groupes de traitement. Dans chaque groupe, les patients recevront un traitement inhibiteur de PARP, le PF-01367338 en perfusion et en comprimé, associé à un des traitements suivant : Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de carboplatine toutes les trois semaines. Les patients du 2ème groupe recevront une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les trois semaines. Les patients du 3ème groupe les patients recevront une perfusion de cisplatine et de pémétrexed toutes les trois semaines. Les patients du 4ème groupe les patients recevront une perfusion d’épirubicine et de cyclophosphamide toutes les trois semaines.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1166
- EudraCT/ID-RCB : 2009-013879-22
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01009190, http://www.nature.com/articles/bjc201736
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Ludivine PERRIER
23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
75014 Paris,
01 58 07 32 79
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A parallel arms phase 1 safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic study of the intravenous poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor PF-01367338 (AG-014699) in combination with several chemotherapeutic regimens in adult patients with advanced solid tumor.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 4 bras de traitement : Dans tous les bras, les patients reçoivent du PF-0367338 IV et PO, toutes les 3 semaines (en escalade de doses) associé à un traitement différent pour chaque bras. - Bras A : les patients reçoivent du carboplatine IV toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent du paclitaxel et du carboplatine IV toutes les 3 semaines. - bras C : les patients reçoivent du cisplatine et du pémétrexed IV toutes les 3 semaines. - Bras D : les patients reçoivent des doses croissantes d’épirubicine et de cyclophosphamide IV toutes les 3 semaines.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance des associations.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique du traitement.
- Déterminer la constante F de disponibilité biologique entre le PF-01367338 pris oralement ou par voie intraveineuse.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide histologiquement confirmé.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases cérébrales symptomatique et/ou non stable.
- Traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance.
Carte des établissements
-
Institut Curie - site de Paris