A5481003 : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant la tolérance, l’efficacité et la pharmacocinétique d’un traitement de 1ère ligne par du létrozole associé ou non à un inhibiteur de CDK4/6 (PD0332991), chez des patientes ayant un cancer du sein avancé, ER+, HER2-.

Résumé

Cet essai vise à confirmer que l’association du létrozole et du PD 0332991 est sur et bien toléré et d'évaluer l'efficacité du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de PD0332991 tous les jours pendant trois semaines et des comprimés de létrozole tous les jours. Ces deux traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront uniquement le letrozole, selon le même schéma d’administration que dans le premier groupe.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1615
• EudraCT/ID-RCB : 2008-002392-27
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00721409, https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2008-002392-27

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 1/2, open-label, randomized study of the safety, efficacy, and pharmacokinetics of letrozole plus PD 0332991 (oral CDK 4/6 inhibitor) and letrozole single agent for the first-line treatment of ER positive, HER2 negative advanced breast cancer in postmenopausal women.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du PD0332991 PO, tous les jours pendant 3 semaines, associé à du létrozole PO tous les jours. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent du létrozole selon le même schéma d’administration que dans le bras A.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Évaluer le profil de tolérance global du PD 0332991 en association avec le létrozole. Phase 2 : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Phase 2 : Évaluer l’activité anti-tumorale, la survie globale, les douleurs rapportés par le patient, les biomarqueurs de tissus tumoraux, le polymorphisme du gène sélectionné.
• Phase 2 : Évaluer le profil de tolérance global.
• Phase 1 : Évaluer la pharmacocinétique, l'intervalle QTc, l'activité anti-tumorale, les biomarqueurs de tissus tumoraux, le polymorphisme du gène sélectionné.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein RE+ et HER2-.
• Tissu tumoral disponible pour des études de biomarqueurs. Pour la phase 2 Partie 2 - CCND1 amplification et / ou la perte de p16 tel que déterminé par le laboratoire central.
• Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates.
• État post-ménopausique.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur ou concomitante d'un cancer du sein avancé.
• Autre cancer majeur dans les 3 dernières années.
• Important événement cardiovasculaire dans les 6 derniers mois.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 1 : tolérance Phase 2 : survie sans progression.