A6181202 : Essai de phase 4 évaluant l’efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine du pancréas métastatique et non opérable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur neuroendocrine du pancréas métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 10/04/2012
Ouverture effective le : 06/06/2012
Fin d'inclusion prévue le : 31/03/2015
Fin d'inclusion effective le : 27/03/2015
Dernière inclusion le : 14/10/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 16
Tous pays: 93
Nombre d'inclusions faites :
France: 2
Tous pays: 106
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 80

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine métastatique et non opérable. Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines. Les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2099
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-004363-74
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01525550

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude internationale et multicentrique, en ouvert, simple bras, évaluant l’efficacité et la tolérance du Sutent® (SU011248, malate de sunitinib) chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine pancréatique, métastatique progressive et inopérable.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 4, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib PO, tous les jours pendant 28 jours. Les patients remplissent des questionnaires de qualité de vie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du sunitinib sur la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le temps jusqu’à progression.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la réponse objective.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer le temps avant réponse.
  • Evaluer la réponse radiologique (critères CHOI).
  • Evaluer la réponse avec les concentrations de chromogranine A et de Kit soluble.
  • Evaluer la pharmacocinétique par les concentrations plasmatiques de sunitinib et de son métabolite actif (SU12662).
  • Evaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur neuroendocrine pancréatique bien différenciée histologiquement ou cytologiquement prouvée.
  • Progression de la maladie dans les 12 mois avant inclusion.
  • Cancer non opérable, non soignable par radiation, ou modalité thérapeutique avec intention curative.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur neuroendocrine du pancréas peu différenciée.
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de tyrosine kinase, des inhibiteurs de l’angiogenèse anti-VEGF, des inhibiteurs de l’angiogenèse ne ciblant pas le VEGF, ou des inhibiteurs de mTOR.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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