AB06002 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute après une première ligne de traitement.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple en rechute.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AB Science

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/10/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 100
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 300
Nombre effectif en France : 1 au 07/08/2013
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 15/04/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib associé à du bortézomib et de la dexaméthasone. Ce traitement sera répété en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le masitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré, masitinib ou placebo.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1701
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017930-35
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01470131, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-017930-35

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en 2 groupes parallèles, comparant l’efficacité et la tolérance de masitinib (9 mg/kg/j) en association avec bortézomib et dexaméthasone à celles d’un placebo en association avec bortézomib et dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute après avoir reçu une première ligne de traitement.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du masitinib PO associé à du bortézomib et de la dexaméthasone. Ce traitement est répété en absence de progression de la maladie. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le masitinib est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le temps jusqu’à progression.
  • Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple confirmé nécessitant une thérapie systémique.
  • Cellules plasmatiques monoclonales dans la moelle osseuse > 10 %.
  • Présence d'une protéine monoclonale dans le sérum et/ou les urines.
  • Evidence de lésions au niveau des organes cibles pouvant être attribuée à des troubles de la prolifération des cellules plasmatiques : hypercalcémie (calcium sérique > 11,5 mg/100mL), insuffisance rénale (créatinine > 173 µmol/L), anémie (normochromique, normocytique avec une hémoglobine > 2 g/100mL sous la LNI, ou hémoglobine < 10 g/100mL) ou lésions osseuses (lésions lytiques, ostéopénie sévère ou fractures pathologiques).
  • Myélome multiple en rechute (IMWG 2009, critère de Bladé révisé) après une première ligne de traitement.
  • Maladie progressive mesurable : protéine M sérique ≥ 1 g/dL, protéine M urinaire >= 200 mg/24h.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Neuropathie périphérique > grade 2.
  • Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou à la dexaméthasone.
  • Maladie en progression pendant les 60 jours de traitement par bortézomib ou toute autre thérapie pour myélome multiple.
  • Traitement par bortézomib dans les 6 mois avant la randomisation.
  • Arrêt du bortézomib dû à un événement indésirable ≥ grade 3.
  • Contre-indication à des doses élevées de stéroïdes : infection active, vaccins vivants, virose de type hépatite, herpès, varicelle, herpes zoster).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression.

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