AB08025 : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la tolérance du masitinib en monothérapie et le masitinib en association avec de la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non opérable ou métastatique et c-kit non muté.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome non opérable ou métastatique et c-kit non muté.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

AB Science

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 21/12/2010
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 1 au 21/12/2010
Clôture prévue le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib seul ou en association à de la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non opérable ou métastatique et non muté c-kit. Les patients seront repartis dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de masitinib en association à de la dacarbazine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1805
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-018982-43
  • Liens d'intérêt : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2010-018982-43

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective de phase 1/2, multicentrique, ouverte, non contrôlée, évaluant l’efficacité et la tolérance de masitinib à 9 mg/kg/jour en monothérapie et en association avec dacarbazine dans le traitement de patients atteints d’un mélanome non opérable ou métastatique de stade 3 ou stade 4, et ne présentant pas de mutation du domaine juxta-membranaire de c-kit.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai multicentrique. Les patients sont repartis dans 2 groupes de traitement. -groupe A : Les patients reçoivent du masitinib PO. -groupe B : Les patients reçoivent du masitinib PO en association à de la dacarbazine.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance du masitinib.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la pharmacocinétique du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Confirmation histologique ou cytologique d’un mélanome non opérable ou métastatique de stade 3 (stade IIB ou IIIc non opérable, selon AJCC TNM staging system 7th édition) ou stade 4 : mélanome cutané, mélanome muqueux et mélanome dont l’origine n’est pas déterminée sont éligibles.
  • Pas de mutation JM de c-kit confirmé par un séquençage ADN ou ARN.
  • Lésions mesurables selon les critères RECIST V1.1.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Fonction rénale : clairance de créatinine ≤ 50 mL/minute (formule de cockcroft et Gault).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LSN en cas de métastases au foie), Gamma GT <= 1,5 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases au foie), bilirubine <= 1,5 x LNS (<= 3 x LNS en cas de métastases au foie).
  • Albumine ≥ 1 x Limite Inférieur Normale (L NI).
  • Urée ≤ 2 x LNS.
  • Protéinurie < 30 mg/dL sur bandelette urinaire. En cas de protéinurie ≥ 30 mg/dL, la protéinurie de 24h doit être < 1,5 g/24 heures.
  • Capacité de comprendre et acceptant de suivre toutes les procédures de l’étude en accord avec le protocole.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Intolérance à la dacarbazine.
  • Réfractaire à la dacarbazine, défini comme un patient présentant une progression de la maladie après 3 mois de traitement par dacarbazine.
  • Mélanome uvéal ou méningé.
  • Métastases cérébrales.
  • Méningite mélanomateuse.
  • Fonction cardiaque anormale : antécédent d’infarctus du myocarde, antécédent d'insuffisance cardiaque (Fraction d'éjection Ventriculaire Gauche < 50 %) et/ou traitement en cours pour insuffisance cardiaque, arythmie sévère ou troubles de la conduction définis comme arythmie ventriculaire sévère, bloc atrio-ventriculaire de 2nd ou 3ème degré et/ou bloc de branche gauche ; pathologie cardiaque de grade III/IV (NYHA) i.e. infarctus du myocarde congénital ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'essai.
  • Pathologie infectieuse cliniquement non contrôlée incluant le VIH.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'essai
  • Antécédent de non compliance ou d'abus d'alcool/drogue, de consommation excessive d'alcool ou de toute maladie psychiatrique passée ou en cours qui pourrait interférer avec la réalisation de l'étude ou avec le fait de donner son consentement
  • Radiothérapie, chimiothérapie et/ou thérapie adjuvante à base d'interféron, vaccins ou thérapies à base d'IL-2 ou GM-CSF, dans les 4 semaines suivant l'inclusion (6 semaines pour les nitroso-urées). Les patients devront arrêter ces traitements dans les 4 semaines précédant la Baseline (6 semaines pour les nitroso-urées). De même, tout traitement préalable avec un agent expérimental devra être arrêté quatre semaines avant la baseline.
  • Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
  • Autre cancer dans les 3 ans, excepté un carcinome basocellulaire et un carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance.

Carte des établissements

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