AB08026 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du masitinib à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d’une mutation de C-kit (domaine JM).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

AB Science

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/06/2010
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 15/12/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du masitinib à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d’une mutation de C-kit (domaine JM). Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de dacarbazine toutes les trois semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1425
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017918-69
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01280565, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-017918-69

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A prospective, multicenter, randomized, open-label, active controlled, two-parallel groups, phase 3 study to compare the efficacy and safety of masitinib at 7.5 mg/kg/day to dacarbazine in the treatment of patients with non-resectable or metastatic stage 3 or stage 4 melanoma carrying a mutation in the juxta membrane domain of c-kit.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du masitinib PO tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent de la dacarbazine IV toutes les 3 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression globale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome histologiquement ou cytologiquement confirmé, non résécable ou métastatique de stade 3 ou 4.
  • Mutation de c-kit (JM) détectable confirmé par séquençage d'ADN ou d'ARN.
  • Maladie mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales actives.
  • Métastases cérébrales traitées sont éligibles si: ≤ 3 lésions cérébrales, lésion de diamètre <= 2 cm, radiothérapie (gamma knife) terminée depuis plus de 4 semaines avant le début, chirurgie réalisée depuis plus de 4 semaines avant le début du traitement, lésions contrôlées par scanner ou IRM. depuis plus de 1 mois après le traitement.
  • Autre cancer dans les 3 dernières années, excepté un mélanome, un carcinome in situ du col de l’utérus, un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein.
  • Résistance à la dacarbazine (progression de la maladie après 3 mois de traitement dacarbazine).
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase c-kit.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression globale.

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