ABBOTT M10-963 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du linifanib au sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Laboratoires Abbott

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/01/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 30
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 1035
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 15/07/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du linifanib à celle du sorafénib, chez des patients ayant carcinome hépatocellulaire avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de linifanib tous les jours, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour, en absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1426
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013435-38
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01009593, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-013435-38

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase III, randomisée, en ouvert, évaluant l’efficacité et la tolérance du linifanib (ABT-869) versus sorafénib chez des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de linifanib (ABT-869) PO tous les jours, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent du sorafénib PO 2 fois par jour, en absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le temps jusqu’à progression.
  • Comparer le taux de réponse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou métastatique histologiquement ou cytologiquement diagnostiqué.
  • Child Pugh A.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement systémique antérieur pour CHC.
  • Traitement local dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
  • Métastases cérébrales ou méningées non traitées.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

Carte des établissements

  • non précisé


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