ABT-737 : Étude biologique évaluant l’efficacité ex vivo d’un traitement associant du platine et de l’ABT-737, à partir d’échantillons de tumeurs ovariennes.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer ex vivo (sur des échantillons de tumeur) l’intérêt d’un nouveau traitement, l’ABT-737 associé à une chimiothérapie classique par du platine, chez des patientes ayant une tumeur de l’ovaire. Si cette association se révèle efficace, elle pourrait être proposée à des patientes dans le cadre d’un essai de phase précoce. Cette étude ne modifiera pas la prise en charge thérapeutique. Les patientes seront opérées de leur cancer de l’ovaire, selon une prise en charge standard. La tumeur extraite sera séparée en deux, une partie sera utilisée pour le diagnostic, afin d’adapter les traitements post-opératoires. L’autre partie sera utilisée pour l’étude. Les échantillons de tumeur seront soumis à un traitement associant du platine et de l’ABT-737.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1351
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01440504

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation ex vivo de l’intérêt de l’association du platine avec une molécule BH3-mimétique, l’ABT-737, dans des échantillons de tumeurs ovariennes.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisé et monocentrique. La participation à cette étude ne modifie pas la prise en charge des patientes. Lors de l’opération, le chirurgien enlève la tumeur dans son intégralité ou autant que possible. Une partie du prélèvement tumoral est alors utilisé afin d’établir le diagnostic. L’autre partie est utilisée pour l’étude. Les fragments sont traités par l’association d’une chimiothérapie classique au platine et par de l’ABT-737.

Objectif(s) principal(aux) : Quantifier l’induction ex-vivo de l’apoptose par l’association ABT-737 / platine dans les prélèvements tumoraux exposés, et démontrer l’intérêt de cette association par rapport aux agents utilisés seuls.

Objectifs secondaires :

• Étudier (ex vivo) la prolifération et l’expression des membres de la famille Bcl-2 avant et après exposition à ces agents.
• Étudier la concordance entre la réponse ex vivo des prélèvements traités au platine et la réponse observée chez la patiente traitée par la chimiothérapie classique à base de platine.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer ovarien avec au moins 5 prélèvements tumoraux n'affectant en rien le diagnostic, établi sur d'autres masses tumorales.
• Chirurgie initiale naïve de toute chimiothérapie.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Prélèvements tumoraux de cancer ovarien insuffisants.
• Personne privée de liberté ou sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de cellules apoptotiques, caractérisées par la présence de cytokératine 18 clivée et/ou de condensations et fragmentation nucléaires.