ACCORD 11 PRODIGE 4 : Essai de phase 2-3 randomisé comparant une polychimiothérapie de type FOLFIRINOX à une chimiothérapie par gemcitabine, en traitement de première ligne chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome du pancréas métastatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 75 ans
Promoteur :
UNICANCER
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2004 et 2007 Amgen Pfizer Sanofi
Collaborations :
Association Européenne de Recherche en Oncologie (AERO) Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/11/2004
Fin d'inclusion prévue le : 14/05/2010
Fin d'inclusion effective le : 09/10/2009
Dernière inclusion le : 09/10/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 360
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 342
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité d’une polychimiothérapie dans le cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront toutes les 2 semaines, des perfusions d’oxaliplatine et d’acide folinique, une perfusion d’irinotécan, et une injection suivie d’une perfusion continue de 46 h de 5-fluorouracile. Les patients du deuxième groupe recevront, pendant 7 semaines, une perfusion hebdomadaire de gemcitabine. Après 14 jours de repos, le traitement sera repris mais avec une administration limitée à 3 semaines sur 4. Les patients des 2 groupes seront traités pendant un maximum de 6 mois.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 75 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0091
- EudraCT/ID-RCB : 2004-001985-42
- Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=3, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=430100&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00112658
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude randomisée de phase 3 comparant l’association Folfirinox [oxaliplatine / irinotecan / LV5FU2] à la gemcitabine en première ligne de chimiothérapie de patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRINOX avec de l’irinotécan en perfusion IV de 90 min, du 5-FU en bolus ainsi que de l'acide folinique et de l’oxaliplatine en perfusion IV de 2 h à J1. Suite à la perfusion d'acide folinique, les patients reçoivent du 5-FU en perfusion IV continue sur 46 h. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent de la gemcitabine une fois par semaine de J1 à J43 pendant 7 semaines. A partir de J57, les patients reçoivent de la gemcitabine pendant 3 semaines sur 4. Les patients sont traités pendant un maximum de 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Note : la phase 2 est terminée.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer les taux de réponse objective (phase 2) et comparer les effets sur la survie globale (phase 3).
Objectifs secondaires :
- Comparer la tolérance aux traitements, en particulier les toxicités de grade 3-4 (phase 2).
- Comparer la survie sans progression (phase 3).
- Comparer la qualité de vie (phase 3).
- Comparer le taux de réponse (phase 3).
- Comparer la toxicité (phase 3).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Maladie métastatique.
- Maladie mesurable en dehors d'un territoire irradié : mesurable avec précision dans au moins une dimension, le plus grand diamètre étant reporté (> 20 mm avec un scanner conventionnel, > 10 mm avec un scanner spiralé).
- Absence de chimiothérapie antérieure.
- Absence de radiothérapie abdominale antérieure (excepté radiothérapie antalgique si elle n'a pas été effectuée sur les cibles mesurables).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100000 /mm3.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 × LNS (drainage biliaire autorisé).
- Fonction rénale : créatinine < 120 µmol/L (13,6 mg/L).
- Absence d'insuffisance cardiaque ou d'angine de poitrine non médicalement contrôlée ou d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inclusion.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Autres types de tumeurs du pancréas : tumeur endocrine ou à cellules acineuses.
- Métastases cérébrales ou méningées.
- Contre-indication au traitement étudié.
- Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou d’occlusion ou de sub-occlusion non résolues sous traitement symptomatique.
- Infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement.
- Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer (exceptés cancer in situ du col utérin ou épithélioma baso- ou spinocellulaire).
- Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 2 : Taux de réponse objective (critères RECIST). Phase 3 : Durée de survie globale.
Carte des établissements
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 42
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 66
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Gustave Roussy (IGR)
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 60
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 78
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Hôpital Robert Debré - Reims
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 72
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 82 40
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Hôpital Charles Nicolle
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Centre François Baclesse
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Hôpital Avicenne
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Hôpital Trousseau - Chambray-lès-Tours
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Hôpital Côte de Nacre
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Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 66 49
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Institut Bergonié
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Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
Allée Jacques Monod
62200 Boulogne-sur-Mer
Nord-Pas-de-Calais03 21 99 38 69
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 37 50
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Hôpital La Timone Adultes
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Hôpital de Mercy
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Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Clinique Les Ormeaux
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Hôpital Ambroise Paré
9 avenue Charles-de-Gaulle
92100 Boulogne-Billancourt
Île-de-France01 49 09 53 26
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Hôpital Layné
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Hôpital de La Source
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Centre Georges-François Leclerc
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Clinique Armoricaine de Radiologie
21 rue du Vieux Séminaire
22000 Saint-Brieuc
Bretagne02 96 75 22 16
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Centre Jean Perrin
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Hôpital de la Croix Rousse
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Hôpital Nord - Amiens
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Hôpital Saint André
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Hôpital Nord - AP-HM
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) d'Elbeuf-Louviers
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Hôpital Saint-Vincent de Paul - Lille
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Hôpital Édouard Herriot
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Centre Léon Bérard
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Oncopole Claudius Regaud
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Centre Hospitalier (CH) de Semur en Auxois
5 avenue Pasteur
21140 Semur-en-Auxois
Bourgogne03 80 89 64 39
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 74 00
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Belfort
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Hôpital Hautepierre
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Clinique Saint Vincent
10 rue Côte Legris
51200 Épernay
Champagne-Ardenne03 26 59 61 35
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Clinique Médico-chirurgicale Charcot
51 rue du Commandant Charcot
69110 Sainte-Foy-lès-Lyon
Rhône-Alpes-
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Centre Paul Strauss
3 rue de la Porte de l'Hôpital
67065 Strasbourg
Alsace03 88 25 24 56
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Hôpital Ambroise Paré
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Centre Hospitalier (CH) de Bigorre
Boulevard du Maréchal De Lattre de Tassigny
65013 Tarbes
Midi-Pyrénées05 62 51 53 50
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Hôpital Hôtel-Dieu - Clermont-Ferrand
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 25 67
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Institut Jean Godinot