ACCORD 12 STEREO : Essai de phase 3 randomisé comparant l’effet sur la stérilisation de la pièce opératoire de 2 radiochimiothérapies, chez des patients ayant un cancer du rectum.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rectum.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2005 Sanofi Hoffmann-La Roche

Collaborations :

Association Européenne de Recherche en Oncologie (AERO) Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/09/2005
Fin d'inclusion prévue le : 14/09/2008
Fin d'inclusion effective le : 07/07/2008
Dernière inclusion le : 07/07/2008
Nombre d'inclusions prévues:
France: 590
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 598
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie associée à une chimiothérapie par capécitabine seule ou combinée à l’oxaliplatine, dans le traitement du cancer du rectum Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie comprenant 25 séances pendant 5 semaines (5 séances par semaine) pour une dose totale de 50 Gy, associée à une chimiothérapie comprenant de la capécitabine administrée par voie orale 5 jours par semaine (les jours de radiothérapie), ainsi qu'une perfusion d’oxaliplatine 1 fois par semaine. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que les patients du premier groupe mais sans oxaliplatine et avec une dose totale de radiothérapie de 45 Gy. Six semaines après la fin du traitement, une intervention chirurgicale sera pratiquée.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0092
  • EudraCT/ID-RCB : 2004-002133-39
  • Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=3, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=445034&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00227747

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase 3 comparant l’effet pré-opératoire de deux schémas de radiochimiothérapie concomitante (45 Gy + capécitabine vs 50 Gy + capécitabine - oxaliplatine) sur la stérilisation de la pièce opératoire dans les cancers résécables du rectum T3-T4 N0-2 M0.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie de 50 Gy à raison de 2 Gy par fraction 5 jours sur 7, pendant 5 semaines. Les patients reçoivent également de la capécitabine par voie orale 5 jours par semaine et de l'oxaliplatine en perfusion 1 fois par semaine pendant 5 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent une radiothérapie de 45 Gy à raison de 1,8 Gy par fraction 5 jours sur 7, pendant 5 semaines. Les patients reçoivent la même chimiothérapie que dans le bras A mais sans l'oxaliplatine. Six semaines après la fin du traitement, les patients ont une chirurgie de type TME ("total mesorectal excision").

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’effet d’une association radiochimiothérapie préopératoire sur le taux de pièces opératoires stérilisées.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans récidive à 36 mois et la survie globale.
  • Évaluer la toxicité.
  • Étudier la conservation sphinctérienne et sa fonction.
  • Étudier les complications chirurgicales.
  • Évaluer le taux de réponse clinique au traitement préopératoire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé.
  • Tumeur accessible au toucher rectal (rectum bas-moyen).
  • Tumeur T3 ou T4 (résécable) N0, N1 ou N2, M0. Les tumeurs T4 avec une forte probabilité de résection macroscopiquement incomplète (R2) ne sont pas incluables car non résécables. Les tumeurs T2 siégeant sur le bas rectum à l'échographie endorectale (pôle < 6 cm ou moins de la marge anale) sont incluables.
  • Patient opérable et susceptible de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie.
  • Evaluation de la tumeur primitive par échographie endorectale ou IRM
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : hémoglobine ≥ 10 g/dL, polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 2 × LNS, bilirubine totale <= 1,5 × LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 130 µmol/L. Patient > 70 ans, clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (Cockroft-Gault).
  • Contraception efficace. Test de grossesse négatif pour les femmes en période d'activité génitale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Occlusion aiguë non dérivée par colostomie.
  • Contre-indication à l’utilisation de la capécitabine et/ou de l’oxaliplatine et/ou de la radiothérapie.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie préalable pour ce cancer.
  • Maladie métastatique.
  • Antécédents de cancer (excepté cancer du col in situ ou carcinome basocellulaire de la peau).
  • Insuffisance cardiaque et/ou coronarienne symptomatique.
  • Insuffisante rénale sévère.
  • Neuropathie sensitive périphérique.
  • Patient sous phénytoine (Di-Hydan® - Dilantin®).
  • Maladie grave non équilibrée. Diabète non contrôlé.
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de pièces opératoires stérilisées.

Carte des établissements