ACTED : Essai évaluant la valeur pronostique de la TEP au 18F-FLT comparée à la TEP au 18-FDG et à la TEP au 18F-DOPA chez des patients ayant une tumeur endocrine digestive.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs endocrines digestives.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 23/05/2007
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 18 au 28/10/2010
Clôture effective le : 28/10/2010

Résumé

Il s'agit d'une étude d'imagerie comparant 3 traceurs (le fluorodeoxyglucose, la fluorothymidine et la fluorodihydroxyphenylalanine) utilisés en tomographies par émission de positons. Les traceurs radiomarqués vont en effet permettre d'apprécier le stade de la maladie en s'accumulant au niveau de la tumeur. L'objectif est de déterminer la valeur pronostique de ces traceurs. Au cours d'un bilan initial les patients auront des dosages hormonaux, un scanner et une scintigraphie. Dans les 30 jours après le scanner, les 3 examens par TEP seront réalisés le même jour. Les traceurs seront injectés par voie veineuse. Une évaluation de la maladie sera réalisée à 4 mois par scanner. Les patients seront revus tous les 4 mois pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0438
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : https://insights.ovid.com/crossref?an=00006231-201102000-00002

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Françoise BORSON-CHAZOT

28 Avenue Doyen Lépine,
69500 Bron,

04 72 11 93 22

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Françoise BORSON-CHAZOT

28 Avenue Doyen Lépine,
69500 Bron,

04 72 11 93 22

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Apport de la Tomographie par Emission de Positons 18F-DOPA et 18F-Thymidine pour la caractérisation pronostique des Tumeurs Endocrines Digestives (ACTED).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude à visée pronostique, multicentrique. Un scanner thoraco-abdomino-pelvien et une scintigraphie à l'Octréoscan® sont réalisés avant l'inclusion. Les TEP au 18F-FLT, au 18F-DOPA et au 18-FDG sont ensuite réalisées dans un délai maximal de 30 jours après le scanner. L'évolution de la maladie est évaluée à 4 mois par scanner. Les patients sont revus tous les 4 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Établir la valeur pronostique de l'imagerie métabolique par TEP-18F-FLT.

Objectifs secondaires :

  • Étudier le lien entre le niveau d'expression des gènes impliqués dans l'angiogénèse et l'évolutivité de la tumeur.
  • Étudier la sensibilité diagnostique de l'imagerie par 18F-FLT pour le bilan d'extension des tumeurs endocrines digestives métastatiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur endocrine digestive prouvée cytologiquement et/ou histologiquement, non curable chirurgicalement (groupe 1 et 2 de l'OMS).
  • Indication thérapeutique de surveillance sur au moins 4 mois avant d'engager une thérapie spécifique anticancéreuse en cas de progression.
  • Délai de plus de 6 semaines avant l'inclusion en cas de radiothérapie ou chimiothérapie antérieure ou traitement par interféron débuté depuis au moins 6 mois.
  • Au moins une lésion mesurable.
  • Matériel biopsique prélevé dans un délai maximal de 5 ans avant l'inclusion.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x N, bilirubine <= 2 x N et/ou phosphatases alcalines <= 5 x N.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x N.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Insuffisance cardiaque symptomatique nécessitant un traitement spécifique.
  • Antécédent de tumeur maligne (excepté carcinome in situ du col utérin ou carcinome basocellulaire traité).
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, familiales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Progression radiologique à 4 mois (TDM).

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