ACTIM : essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’imatinib et de la pioglitazone, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Hospitalier (CH) de Versailles
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Fondation ARC pour la Recherche sur le Cancer
Collaborations :
France Intergroupe Leucémie Myéloïde Chronique (FILMC)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/02/2012
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 27 au 17/01/2013
Clôture effective le : 10/12/2009
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout de la pioglitazone à un traitement par de l’imatinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique et dont la maladie reste détectable après un traitement par de l’imatinib seul. Les patients recevront des comprimés d’imatinib et de pioglitazone tous les jours pendant douze mois. La dose pioglitazone pourra être augmentée après deux mois en l’absence d’intolérance. Ce traitement pourra être prolongé en absence de rechute.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1315
- EudraCT/ID-RCB : 2009-011675-79
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Philippe ROUSSELOT
177 rue de Versailles,
78157 Chesnay,
01 39 63 89 09
Contact public de l'essai
Philippe ROUSSELOT
177 rue de Versailles,
78157 Chesnay,
01 39 63 89 09
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance de la pioglitazone (Actos®) en association avec l’imatinib mésylate (Glivec®) chez les patients atteints de Leucémie Myéloïde Chronique en phase chronique (LMC-PC) ayant obtenu une réponse moléculaire majeure.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’imatinib PO à la dose qu’ils recevaient précédemment, associé à de la pioglitazone PO, tous les jours pendant 12 mois. La dose est augmentée après 2 mois en l’absence de toxicité. Ce traitement peut être poursuivi après 1 an en absence de progression.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité de l’association thérapeutique.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérance.
- Évaluer l’efficacité de l’association in vitro.
- Étudier la relation entre efficacité clinique et activité in vitro de l’association.
- Déterminer la durée de réponse moléculaire.
- Déterminer la survie sans progression.
- Déterminer la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec un transcrit BCRL-ABL quantifiable.
- Traitement par imatinib ≥ 2 ans.
- Réponse cytogénétique complète durant les 12 mois précédant l'inclusion.
- Réponse moléculaire majeure sans obtention de réponse moléculaire complète.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Changement de dose d’imatinib dans les 3 mois précédant le début de l’essai.
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques (autologues ou allogéniques).
- Traitement antidiabétique en cours.
- Maladie cardiovasculaire : insuffisance cardiaque congestive de stade I à IV (NYHA), infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion, arythmie nécessitant un traitement.
- Rétention hydrosodée de grade III ou IV sous imatinib.
- Ostéoporose connue traitée.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients ayant obtenu une réponse moléculaire complète à 24 semaines et confirmée 2 mois plus tard.
Carte des établissements
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Institut Bergonié
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Hôpital Pontchaillou
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Hôpital Édouard Herriot
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Hôpital Morvan
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Hôpital Avicenne
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Hôpital Bretonneau
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Hôpital de la Milétrie
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Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 32 31
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Hôpital Claude Huriez
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Hôpital de l'Archet
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Hôpital de Brabois
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Hôpital André Mignot
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Hôpital Necker Enfants Malades
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 26 21
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Hôpital Percy
101 avenue Henri Barbusse
92141 Clamart
Île-de-France04 41 46 63 01
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 28 80
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Hôpital Purpan
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 37 54
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 86 49
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Hôpital de La Source
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois