AETHERA : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’une prise en charge thérapeutique associant les meilleurs soins de support à du brentuximab vedotin (SGN-35) ou les meilleurs soins de support seuls, chez des patients ayant eu une autogreffe de cellules souches et présentant un haut risque de maladie de Hodgkin.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome de Hodgkin.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Greffe
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

SeaGen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Millennium Pharmaceuticals

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/12/2010
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 09/08/2012
Dernière inclusion le : 09/08/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 13
Tous pays: 329
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par brentuximab associé aux meilleurs soins de support, chez des patients ayant eu une greffe de cellules souches et présentant un haut risque de maladie de Hodgkin résiduelle. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement Les patients du premier groupe recevront une perfusion de brentuximab vedotin, toutes les trois semaines jusqu’à seize cures, associée aux meilleurs soins de support. Les patients du deuxième groupe recevront la même prise en charge que dans le premier groupe, mais la perfusion de brentuximab vedotin sera remplacée par une perfusion de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaisse la nature du traitement administré, brentuximab ou placebo.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1624
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-016947-20
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01100502, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-016947-20

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, placebo contrôlée, du brentuximab vedotin (SGN-35) et du traitement symptomatique optimal versus placebo et traitement symptomatique optimal, chez les patients à haut risque de maladie de Hodgkin résiduelle suite à une autogreffe de cellules souches.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent du brentuximab vedotin IV, tous les 21 jours jusqu’à 16 cures, associé aux meilleurs soins de support. Bras B : les patients reçoivent la même prise en charge que dans le bras A, mais le brentuximab vedotin est remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaisse la nature du traitement administré, brentuximab ou placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression entre les 2 bras de traitement.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale.
  • Comparer la tolérance.
  • Caractériser l’incidence des anticorps anti-thérapeutiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome de Hodgkin histologiquement confirmé, ayant reçu une greffe de cellules souches dans les 30 à 45 jours précédant l’inclusion.
  • Lymphome de Hodgkin histologiquement confirmé, ayant reçu une greffe de cellules souches dans les 30 à 45 jours précédant l’inclusion.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS (ou <= 3 x LNS en cas de maladie de Gilbert).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer, dans les 7 jours précédant la première administration du brentuximab vedotin.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer durant l’essai et jusqu’à 30 jours après la dernière dose du traitement à l’essai.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur avec brentuximab vedotin.
  • Antécédent de greffe allogénique.
  • Patient reconnu comme ayant la meilleure réponse clinique lors de la progression avec un traitement de sauvetage avant l’autogreffe de cellules souches.
  • Autre cancer non guéri dans les 3 ans, excepté un cancer de la peau non mélanome, un mélanome in situ entièrement excisé, un cancer de la prostate localise efficacement traité et un carcinome in situ du col de l’utérus sous biopsie ou une lésion intra-épithéliale au frottis.
  • Maladie cérébrale ou méningée.
  • Infection virale, bactérienne ou fongique active nécessitant un traitement dans la semaine précédant la 1ère administration du traitement à l’essai.
  • Hypersensibilité connue à l’un des excipients du traitement à l’essai.
  • Démence ou altération mentale pouvant empêcher la compréhension de l’essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements