AFINIVEST : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’évérolimus (Afinitor®) comme traitement de seconde ligne, après échec d’une chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant une tumeur urothéliale à cellules transitionnelles localement avancé ou métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer si l’évérolimus (Afinitor®) est bien toléré et est efficace comme traitement de seconde ligne chez des patients ayant un cancer urothélial et ayant évolué après une première chimiothérapie standard. Les patients recevront deux comprimés d’évérolimus tous les jours pendant six semaines. Ce traitement pourra être répété autant de fois que le médecin investigateur le jugera nécessaire, en cure de six semaines. En fonction de la tolérance au traitement, le médecin investigateur pourra soit maintenir la dose, soit la diminuer. En cas de diminution de la dose, il pourra la ré-augmenter si la tolérance au produit s’améliore.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1639
• EudraCT/ID-RCB : 2010-020067-20
• Liens d'intérêt : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020067-20, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01801137

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude clinique multicentrique de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance de l’afinitor® comme traitement de seconde ligne pour des patients présentant une tumeur urothéliale à cellules transitionnelles, métastatique ou localement avancée après échec d’une chimiothérapie conventionnelle. (AFINIVEST).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’évérolimus (Afinitor®) PO tous les jours pendant 6 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines selon l’appréciation de l’investigateur et en fonction de la tolérance au traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression après 12 semaines de traitement.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie sans progression globale.
• Évaluer le taux de réponse objective (RECIST).
• Évaluer la tolérance (CTAE v3.0).
• Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome urothélial à cellules conventionnelles histologiquement prouvé, localement avancé ou métastatique, et inopérable.
• Rechute ou progression après au moins 2 lignes de chimiothérapie.
• Délai de 30 jours entre la dernière chimiothérapie ou radiothérapie et la première dose du traitement à l’étude.
• Au moins une lésion mesurable (RECIST) non irradiée et évaluée par CT-scan ou IRM au moins 30 jours avant l’administration du traitement.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/dL.
• Test biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases <= 2,5 x LNS ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine calculé ≥ 40 mL/min.
• Profil lipidique : cholestérol < 300 mg/dL, triglycérides < 200 mg/dL.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Radiothérapie antérieur sur plus de 25 % de la moëlle osseuse.
• Traitement anticancéreux concomitant.
• Traitement antérieur par évérolimus.
• Métastases cérébrales symptomatiques.
• Condition médicale sévère ou non contrôlée pouvant affecter la participation à l’essai.
• Traitement systémique chronique en cours par des corticoïdes.
• Sérologie VIH positive.
• Traitement par des anti-coagulants contenant de la warfarine ou de l’héparine non fractionnée.
• Autre cancer dans les 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire, un cancer de la peau a cellules squameuses, un cancer de la prostate PT2 ou un carcinome in-situ du col de l’utérus correctement traité sans preuve de récidive dans les 12 mois.
• Hypersensibilité au traitement de l’essai, aux dérivés de la rapamycine (sirolimus, temsirolimus) ou à l’un des excipients (lactose, galactose).
• Intolérance ou galactose, déficience en Lapp lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
• Patient privé de liberté ou placé sous tutelle.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.