AGENNIX FORTIS-M : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant la talactoferrine aux meilleurs soins de support, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Agennix

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 05/02/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 720
Nombre effectif en France : 1 au 05/02/2010
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 01/03/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement par de la talactoferrine est efficace chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de talactoferrine deux fois par jour, associés à des soins de support. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, mais les comprimés de talactoferrine seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni les patients ni le médecin ne connaitront le traitement administré (talactoferrine ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1270
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-012709-20
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00707304

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : FORTIS-M: A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study of oral talactoferrin in addition to best supportive care in patients with non-small cell lung cancer who have failed two or more prior treatment regimens.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent en plus des soins de support, de la talactoferrine PO deux fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la talactoferrine est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer le taux de stabilisation de la maladie.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV, histologiquement ou cytologiquement.
  • En échec après au moins 2 lignes de traitements anticancéreux systémiques, pour un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.
  • Au moins une lésion mesurable non irradiée (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer pendant le traitement et 30 jours après la fin du traitement.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales, sauf si une irradiation du cerveau, y compris une radiochirurgie stéréotaxique adéquate, a été réalisée au moins 4 semaines avant la randomisation, et que le patient est stable, asymptomatique et ne reçoit pas de stéroïdes pendant au moins les 3 semaines précédant la randomisation.
  • Maladie gastro-intestinale ou toute condition empêchant une médication orale.
  • Autre cancer, excepté un carcinome baso-cellulaire ou squameux traité de façon adéquat, un carcinome in-situ de col utérin, un cancer de la prostate ou un cancer superficiel de la vessie traité de façon curative, ou tout autre tumeur solide traitée et sans signe de maladie depuis plus de 5 ans.
  • Cardiopathie ischémique ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique, non contrôlée.
  • Infection grave active.
  • Maladie chronique grave non contrôlée ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influer sur la conformité ou sur le suivi du protocole.
  • Radiothérapie concomitante à n'importe quel site ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation ou radiothérapie antérieure au site cible de la réponse.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Participation à un essai clinique avec molécule expérimentale dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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