AHL 2011 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une stratégie de traitement guidée par TEP, chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin de stade III-IV ou IIB à haut risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome de Hodgkin de stade III-IV ou IIB, à haut risque.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 16 et 60 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2010

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 18/01/2011
Ouverture effective le : 19/05/2011
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2017
Fin d'inclusion effective le : 29/04/2014
Dernière inclusion le : 29/04/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 760
Tous pays: 810
Nombre d'inclusions faites :
France: 765
Tous pays: 823
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie de traitement guidée par tomographie par émission de positions (TEP), chez des patients ayant un de lymphome de Hodgkin de stade III-IV ou IIB à haut risque. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront quatre cures de chimiothérapie de type BEACOPPesc (bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine,procarbazine, prednisone, lénograstim) toutes les trois semaines et auront une TEP après la deuxième cures et une TEP après la quatrième cures (TEP4). Si la TEP4 est négative, les patients recevront 2 cures supplémentaires de BEACOPPesc. Si la TEP4 est positive, les patients recevront un traitement de rattrapage. Les patients du second groupe recevront deux cures de BEACOPPesc espacées de trois semaines. Une TEP sera réalisée à l’issue de la deuxième cure (TEP2). Si la TEP2 est positive, les patients recevront deux cures de BEACOPPesc supplémentaires. Si la TEP2 est négative, les patients recevront deux cures d’ABVD (bléomycine, doxorubicine, vinblastine, docarbazine) espacées de 4 semaines. Une TEP4 sera réalisée à l’issue de la quatrième cure. Si la TEP4 est négative et que la TEP2 est positive, les patients recevront 2 cures additionnels de BEACOPPesc. Si la TEP4 et la TEP2 sont négative, les patients recevront deux cures d’ABVD. Si TEP4 est positive, les patients recevront un traitement de rattrapage.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 16 et 60 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1513
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-022844-19
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01358747

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude AHL 2011 : Évaluation prospective randomisée d’un traitement guidé par la TEP chez des patients atteints de lymphomes de Hodgkin de stade III-IV ou IIB à haut risque.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction comprenant 4 cures de BEACOPPesc (bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine, prednisone, lénograstim) toutes les 3 semaines, avec réalisation d’une TEP après les 2 premières cures (TEP2) et une TEP décisionnelle après les 4 premières cures (TEP4). Si la TEP4 est négative, les patients reçoivent 2 cures supplémentaires de BEACOPPesc. Si la TEP4 est positive, les patients reçoivent un traitement de rattrapage. - Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction comprenant 2 cures de BEACOPPesc espacées de 3 semaines, suivie d'une TEP (TEP2). Si la TEP2 est positive, les patients reçoivent 2 cures supplémentaires de BEACOPPesc. Si la TEP2 est négative, les patients reçoivent 2 cures d’une chimiothérapie de type ABVD (bléomycine, doxorubicine, vinblastine, docarbazine) espacés de 4 semaines. Une TEP4 est réalisée après les 4 cures. Si la TEP4 est négative et que la TEP2 est positive : les patients reçoivent 2 cures additionnels de BEACOPPesc. Si la TEP4 est négative et que la TEP2 est négative : les patients reçoivent 2 cures d’ABVD. Si les patients présentent une TEP4 positive, ils sont considéré en échec de traitement et déviés vers un traitement de rattrapage.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer la non-infériorité en terme de survie sans progression d’une thérapeutique guidée par TEP précoce, visant à diminuer la dose intensité du traitement pour les patients TEP négatifs après 2 cycles de BEACOPPesc comparée à un traitement délivrant 6 cures de BEACOPPesc.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer et comparer le taux de réponse après 4 cures dans les deux bras de traitement.
  • Comparer les taux de réponse en fin de traitement, et la durée de cette réponse.
  • Comparer la survie globale.
  • Évaluer la toxicité immédiate et retardée des deux stratégies thérapeutiques.
  • Comparer les paramètres de fertilité avant et après traitement.
  • Identifier les caractéristiques biologiques liées à la cellule tumorale ou à son microenvironnement influençant la réponse précoce évaluée par la TEP, et le devenir des patients.
  • Identifier les polymorphismes génétiques notamment des cytokines et de leurs récepteurs et des enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments de chimiothérapie, influençant la réponse précoce évaluée par la TEP et le devenir des patients.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 16 ans et ≤ 60 ans.
  • Lymphome de Hodgkin classique excluant le sous type à prédominance lymphocytaire de type nodulaire (paragranulome nodulaire).
  • Réalisation d’une TEP au 18-FDG au diagnostic avant tout traitement (TEP0) avec au moins une lésion hypermétabolique.
  • Stade Ann Arbor : IIB avec rapport médiastino-thoracique > 0,35 ou localisation extranodale, III, IV.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Esperance de vie ≥ 3 mois.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer pendant l’essai et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.
  • Fonction cardiaque : FEVG > 50%.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur pour un lymphome hodgkinien.
  • Autre tumeur maligne, excepté un cancer cutané basocellulaire ou un cancer in situ du col utérin.
  • Sérologie VIH, VHC, VHB et HTLV positive.
  • Pathologie cardio-pulmonaire, ou métabolique interférant avec la réalisation de l’essai : FEVG < 50%, Insuffisance respiratoire interdisant l’utilisation de Bléomycine, Diabète non équilibré ne permettant pas la réalisation d’une TEP au 18FDG.
  • Leucopénie < 2 x 10^9/L ou thrombopénie < 100 x 10^9/L non liée au lymphome.
  • TEP0 non réalisable avant la mise en route du traitement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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