Air Liquide 2006-003226-29 : Essai de phase 4 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un mélange protoxyde d'Astra Zenecaote, oxygène, lors de la réalisation d'actes invasifs, chez des patients ayant un cancer.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tout cancer.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Air Liquide Santé International

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/09/2007
Nombre d'inclusions prévues : 286
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité d’un mélange protoxyde d'azote, oxygène, lors de la réalisation d'actes invasifs, chez des patients ayant un cancer. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront, lors de soins douloureux ou d'actes invasifs, un mélange gazeux de protoxyde d'azote et d’oxygène. Les patients du 2ème groupe recevront un mélange d’azote et d’oxygène. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne sauront quel traitement est administré.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0753
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-003226-29
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00646945

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : International, randomized, controled, double-blind study assessing efficacy of kalinox® 170 bar during the realization of invasive gestures in adult oncology.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 4, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 bras de traitement. Bras A : les patients reçoivent, lors de soins douloureux ou d'actes invasifs, un mélange équimolaire de protoxyde d'azote et d’oxygène. Bras B : les patients reçoivent un mélange d’azote et d’oxygène.

Objectif(s) principal(aux) : Mesurer la douleur par une échelle visuelle analogique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la faisabilité.
  • Évaluer l'apparition d'effets secondaires.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient devant subir une procédure invasive ou un soin douloureux.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à l’administration du traitement.
  • Incapacité d’auto-évaluation par EVA.
  • Syndrome confusionnel.
  • Critères d’exclusion liés au produit.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Douleur.

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