Amgen 20050147 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du denosumab pour prolonger la survie sans métastases osseuses chez des hommes ayant un cancer de la prostate réfractaire aux hormones.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du denosumab dans la prévention des métastases osseuses chez des patients ayant un cancer de la prostate ne répondant pas aux hormones. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du denosumab. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (denosumab ou placebo) est administré.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0518
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00286091, https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)61226-9/fulltext

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Phase 3 Study of Denosumab on Prolonging Bone Metastasis-Free Survival in Men With Hormone Refractory Prostate Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras. - Bras A : les patients reçoivent du denosumab. - Bras B : les patients reçoivent un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le temps jusqu’à apparition de la 1ère métastase osseuse dans les 2 bras.

Objectifs secondaires :

• Comparer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Hommes d'âge ≥ 18 ans.
• Cancer de la prostate histologiquement confirmé.
• Orchiectomie bilatérale depuis au moins 6 mois avant la randomisation ou ADT (thérapie de déprivation en androgène) en continu par un agoniste ou un antagoniste du GnRH depuis au moins 6 mois avant la randomisation.
• Cancer de la prostate réfractaire aux hormones (androgènes-indépendant) démontré au cours de l'ADT en continu ou post-orchiectomie et défini comme suit : 3 valeurs consécutives du PSA avec PSA1 < PSA2 < PSA3, avec un intervalle d'au moins 2 semaines entre chaque valeur de PSA, PSA2 et PSA3 ≥ 1 ng/mL, un risque élevé de développement de métastases osseuses défini par une valeur de PSA ≤ 8 ng/mL, moins de 3 mois avant la randomisation ou temps de doublement du PSA ≤ 10 mois.
• Taux total de testostérone < 50 ng/dL.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent ou présence de métastases osseuses détectables par radiographie.
• Antécédent ou présence de toutes métastases d’un organe à distance. Les métastases ganglionnaires lymphatiques de toutes régions sont acceptables.
• Administration de bisphosphanate en IV, actuelle ou antérieure.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps jusqu’à apparition de la 1ère métastase.