Amgen 20050244 : Essai de phase 3 randomisé, double aveugle, comparant l’efficacité du dénosumab et de l’acide zolédronic chez des patients ayant un cancer avec métastases osseuses.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la non-infériorité du dénosumab par rapport à l’acide zolédronique chez des patients ayant un cancer avec métastases osseuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion d’acide zolédronique et une injection d’un placebo, toutes les 4 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront une perfusion d’un placebo et une injection de dénosumab, toutes les 4 semaines. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront traitement (placebo, acide zolédronique ou dénosumab) est administré.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0693
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00330759, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00520-013-2022-1

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, double-blind, multicenter study of denosumab compared with zoledronic acid (Zometa) in the treatment of bone metastases in subjects with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement: - Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV d’acide zolédronique et une injection SC d’un placebo, toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent une perfusion IV d’un placebo et une injection sous cutané de dénosumab. toutes les 4 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le temps jusqu’au premier évènement squelettique relié (test de non infériorité).

Objectifs secondaires :

• Évaluer le temps jusqu’au premier évènement squelettique relié (test de supériorité).
• Évaluer le temps jusqu’au premier et suivant évènement squelettique relié.
• Évaluer l’incidence du traitement sur les EIs.
• Évaluer l’incidence d’apparition d’anticorps anti-dénosumab.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé incluant tumeur solide, myélome multiple et lymphome.
• Au moins une métastase osseuse confirmé radiologiquement (ou lésions osseuses lytiques d'un myélome multiple)
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie > 6 mois.
• Fonctions organiques adéquates.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer du sein ou de la prostate.
• Traitement antérieur par biphosphanate en IV ou par voie orale pour des métastases osseuses.
• Antécédent d’ostéonécrose ou d’ostéomyélite de la mâchoire.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps jusqu’à premier évènement squelettique relié.