Amgen 20050244 : Essai de phase 3 randomisé, double aveugle, comparant l’efficacité du dénosumab et de l’acide zolédronic chez des patients ayant un cancer avec métastases osseuses.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer avancé avec métastases osseuses.
- Myélome multiple.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Amgen
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/06/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1779
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la non-infériorité du dénosumab par rapport à l’acide zolédronique chez des patients ayant un cancer avec métastases osseuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion d’acide zolédronique et une injection d’un placebo, toutes les 4 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront une perfusion d’un placebo et une injection de dénosumab, toutes les 4 semaines. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront traitement (placebo, acide zolédronique ou dénosumab) est administré.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0693
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00330759, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00520-013-2022-1
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A randomized, double-blind, multicenter study of denosumab compared with zoledronic acid (Zometa) in the treatment of bone metastases in subjects with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement: - Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV d’acide zolédronique et une injection SC d’un placebo, toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent une perfusion IV d’un placebo et une injection sous cutané de dénosumab. toutes les 4 semaines.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le temps jusqu’au premier évènement squelettique relié (test de non infériorité).
Objectifs secondaires :
- Évaluer le temps jusqu’au premier évènement squelettique relié (test de supériorité).
- Évaluer le temps jusqu’au premier et suivant évènement squelettique relié.
- Évaluer l’incidence du traitement sur les EIs.
- Évaluer l’incidence d’apparition d’anticorps anti-dénosumab.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé incluant tumeur solide, myélome multiple et lymphome.
- Au moins une métastase osseuse confirmé radiologiquement (ou lésions osseuses lytiques d'un myélome multiple)
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 6 mois.
- Fonctions organiques adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cancer du sein ou de la prostate.
- Traitement antérieur par biphosphanate en IV ou par voie orale pour des métastases osseuses.
- Antécédent d’ostéonécrose ou d’ostéomyélite de la mâchoire.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps jusqu’à premier évènement squelettique relié.
Carte des établissements
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non précisé
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