Amgen 20060314 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du panitumumab à une chimiothérapie de type FOLFIRI (irinotécan, 5-FU et acide folinique), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le panitumumab à une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotécan, du 5-FU et de l’acide folinique, en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront un traitement associant du panitumumab et une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotécan, du 5-FU et de l’acide folinique.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0524
• EudraCT/ID-RCB : 2006-006739-36
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00508404, https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-12-438

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A single arm multicentre phase II study of panitumumab in combination with Irinotecan/5-Fluorouracil/Leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement associant du panitumumab et une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotécan, du 5-FU et de l’acide folinique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer le taux de maladie contrôlée.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer le temps jusqu’à la réponse.
• Évaluer le temps jusqu’à progression.
• Évaluer la durée de stabilisation de la maladie.
• Évaluer le temps jusqu'à l'échec du traitement.
• Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome colorectal histologiquement ou cytologiquement prouvé, et métastatique.
• Maladie mesurable (RECIST modifiés).
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Données hématologiques adéquates.
• Tests biologiques hépatiques adéquates
• Fonction rénale adéquate.
• Tissu inclus en paraffine ou lames blanches de la tumeur primaire ou métastatique disponible pour analyse.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer durant l'essai et pendant 6 mois pour les femmes et 1 mois pour les hommes après la dernière administration du produit à l'étude.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases cérébrales.
• Thérapie systémique antérieure pour traitement du carcinome colorectal métastatique à l’exception d’une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine administrée au moins 6 mois avant l’initiation du traitement à l’essai.
• Traitement antérieur par anticorps anti-EGFR (par exemple : cétuximab) ou par petites molécules inhibitrices de tyrosine kinase du récepteur EGF (par exemple : erlotinib).
• Radiothérapie dans les 14 jours précédant le screening et dont tous les signes de toxicité radiologique précoce n’ont pas diminué.
• Maladie cardiovasculaire significative, y compris l’angor instable ou l’infarctus du myocarde, dans les 6 mois avant l’initiation du traitement à l’essai, ou antécédent d’arythmie ventriculaire.
• Antécédent de pneumonie interstitielle, de fibrose pulmonaire ou signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire sur CT-scan thoracique.
• Maladie intestinale inflammatoire active, ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique (définie comme > 4 selles liquides par jour).
• Antécédent de syndrome de Gilbert ou de déficit en dihydropyrimidine.
• Sérologie VIH, VHC ou VHB positive.
• Administration d’un produit expérimental dans les 30 jours précédant l’intiation du traitement.
• Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l’initiation du traitement à l’essai.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse globale.