Amgen 20060324 : Essai de phase 1-2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant AMG 655 et doxorubicine chez des patientes ayant un sarcome.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une nouvelle molécule AMG655 lorsqu’elle est associé à la doxorubicine chez des patients ayant un sarcome non opérable des tissus mous localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant de la doxorubicine et un placebo. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant de la doxorubicine et de l’AMG655. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (AMG655 ou placebo) est administré.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0732
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00626704

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1b/2 Study of AMG 655 in Combination With Doxorubicin for the First-Line Treatment of Locally Advanced or Metastatic, Unresectable Soft Tissue Sarcoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras. - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant de la doxorubicine et un placebo. - Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant de la doxorubicine et de l’AMG655.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’efficacité et la tolérance

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Sarcome des tissus mous histologiquement ou cytologiquement confirmé.
• Maladie non résécable, localement avancée, en récidive ou métastatique.
• Maladie mesurable (RECIST modifié).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : adéquates.
• Tests biologiques hépatiques : adéquates.
• Fonction rénale : adéquate.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par des anthracyclines.
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.