Amgen 20060439 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l'efficacité et la tolérance de l'AMG 386 associé au cisplatine et à la capécitabine chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de l’AMG 386 à une chimiothérapie par cisplatine et capécitabine chez des patients ayant un cancer gastroinstestinal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine toutes les 3 semaines et des comprimés de capécitabine 2 fois par jour, pendant 14 jours. Associée à cette chimiothérapie, les patients recevront une perfusion d’AMG 386 toutes les semaines. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe mais la dose d’AMG 386 sera augmentée. Les patients du 3ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais l’AMG 386 sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement administré (AMG 386 ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0530
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00583674, https://academic.oup.com/annonc/article/24/3/710/205759

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, double blind, multi-center, phase 2 study to estimate the efficacy and evaluate the safety and tolerability of cisplatin & capecitabine (CX) in combination with AMG 386 or placebo in subjects with metastatic gastric, gastroesophageal junction, or distal esophageal adenocarcinoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du cisplatine en perfusion IV, toutes les 3 semaines et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour, pendant 14 jours. Les patients reçoivent également une perfusion IV d’AMG 386 toutes les semaines. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines en absence de progression de la maladie ou de toxicité. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la dose d’AMG 386 est augmentée. - Bras C : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’AMG 386 est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de réponse objective.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer le temps jusqu’à progression.
• Évaluer le temps jusqu’à la réponse.
• Évaluer la pharmacocinétique.
• Évaluer les résultats rapportés par le patient.
• Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage distal, avec métastase.
• Maladie mesurable ou non mesurable (RECIST).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Fonctions organiques et hématologiques adéquates.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chimiothérapie antérieure pour maladie métastatique.
• Chimiothérapie ou radiochimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante dans les 12 derniers mois.
• Sténose pyloro-duodénale persistente, dysphagie complète, jéjunostomie.
• Antécédent ou présence de métastases du système nerveux central.
• Antécédent de diathèse hémorragique ou de saignement cliniquement significatif dans le s 14 jours précédant la randomisation.
• Chirurgie majeur dans les 28 jours précédant la randomisation.
• Chirurgie mineur, mise e place d’un dispositif implantable, aspiration à l’aiguille fine dans les 7 jours précédant la première administration du produit.
• Autre cancer excepté le carcinome in situ du col de l’utérus, le carcinome basocellulaire ou tout cancer curativement traité depuis plus de 3 ans.
• Maladie cardiovasculaire significative dans les 12 mois précédant la randomisation.
• Fracture osseuse, ulcère ou plaie non cicatrisé importante.
• Infection active significative.
• Hypersensibilité connue aux protéines bactériennes ou à un des produits de l’essai.
• Neuropathies périphérique ≥ grade 1.
• Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase.
• Hypersensibilité au 5-FU ou à la capécitabine.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Hépatite chronique ou active.
• Traitement antérieur par des inhibiteurs de l’angiopoïétine ou des inhibiteurs de TIE-1 ou TIE-2.
• Traitement immunomodulateur dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Traitement antérieur par sorivudine ou un analogue chimique.
• Traitement anticoagulant, excepté l’aspirine dans les 7 jours précédant la randomisation.
• Participation à un autre essai dans les 30 derniers jours.
• Incapacité d’avaler des comprimés.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.