AMGEN ASPECCT : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du panitumumab et du cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et non porteur d’une mutation du gène KRAS.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Amgen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 03/02/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 24
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 1000
Nombre effectif en France : 1 au 03/02/2010
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 15/02/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du panitumumab (Vectibix) à celle du cétuximab (Erbitux), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et dont la tumeur ne présente pas de mutation du gène KRAS. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab toutes les semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de panitumumab toutes les deux semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1267
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-010715-32
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01001377

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3, randomisée, multicentrique, en ouvert, évaluant la tolérance et l’efficacité du Panitumumab et du Cetuximab chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique préalablement traité et exprimant le gène KRAS sauvage

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du cétuximab en IV toutes les semaines. - Bras B : les patients reçoivent du panitumumab en IV toutes les 2 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie sans progression.
  • Comparer le taux de réponse objective.
  • Comparer le temps jusqu’à la réponse.
  • Comparer le temps jusqu’à échec du traitement.
  • Comparer la durée de réponse.
  • Comparer la tolérance.
  • Comparer les effets reportés par les patients.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum métastatique, histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • KRAS non muté.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Echec d'un traitement antérieur, contenant de l'irinotécan et de l'oxaliplatine, pour la maladie métastatique.
  • Traitement antérieur pour le cancer colorectal par un inhibiteur de la thymidylate synthase.
  • Fonction hématologique, rénale, hépatique et métabolique adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant un traitement.
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-EGFR ou par une petite molécule inhibitrice d’EGFR.
  • Traitement antitumoral ou expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique ou infection non contrôlée dans les 14 jours précédant la randomisation.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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