Amgen PRIME : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de la combinaison de l’oxaliplatine, du 5-FU et de l’acide folinique, associé ou non au panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non prétraité.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du panitumumab associé à une chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine, du 5-fluorouracile et de l’acide folinique dans le traitement de patients ayant un cancer colorectal. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine, du 5-fluorouracile et de l’acide folinique, associée à l’administration du panitumumab. Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie que dans le 1er groupe sans le panitumumab.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0521
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00364013, https://academic.oup.com/annonc/article/25/7/1346/2801199

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Multicenter, Phase 3 Study to Compare the Efficacy of Panitumumab in Combination With Oxaliplatin/ 5-Fluorouracil/ Leucovorin to the Efficacy of Oxaliplatin/ 5-Fluorouracil/ Leucovorin Alone in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX avec de l’oxaliplatine, du 5-FU et de l’acide folinique associée au panitumumab. - Bras B : les patients reçoivent seulement la chimiothérapie de type FOLFOX.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du traitement en termes de survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie globale.
• Évaluer le taux de réponse objective.
• Évaluer le temps de réponse.
• Évaluer le temps jusqu’à progression.
• Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer colorectal métastatique.
• Au moins une lésion mesurable unidimensionnelle d'au moins 20 mm (RECIST).
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Tissu tumoral ou métastase inclus en paraffine et disponible pour analyse.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent ou présence de métastases cérébrales.
• Antécédent d’un autre cancer primaire excepté un cancer du col utérin in situ traité, un cancer cutané non mélanome réséqué ou une autre tumeur solide traité sans présence de maladie active connue et sans administration de traitement depuis au moins 5 ans.
• Antécédent de chimiothérapie ou de traitement systémique pour un cancer colorectal métastatique excepté une chimiothérapie adjuvante à base de fluoropyrimide ou de fluoropyrimide seule administré comme radiosensibilisant.
• Antécédent de traitement par oxaliplatine.
• Antécédent de traitement par un anticorps anti-EGFR (cetuximab…) ou par des petites molécules inhibitrices de l’EGFR (erlotinib…).
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque non contrôlée) un an avant l’inclusion.
• Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (pneumonie ou fibrose pulmonaire) ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur CT-Scan thoracique.
• Maladie intestinale inflammatoire active ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique de grade > 2 (CTCAE v3.0).
• Neuropathie sensorielle avec atteinte fonctionnelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.