AMORCE-CBP : Essai de phase 3 visant à analyser les expectorations bronchiques dans le cadre de la détection de lésions périphériques, chez des patients âgés exposés professionnellement à l’amiante et ayant un risque élevé de cancer du poumon.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Antécédent d’exposition professionnelle à l’amiante dans le cadre de la détection du cancer du poumon.
Spécialité(s) :
- Imagerie
- Gériatrie
- Analyse Biologique
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 56 ans.
Promoteur :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2011 Ministère de la santé
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 06/07/2012
Nombre d'inclusions prévues : 1000
Nombre effectif : 308 au 31/03/2014
Clôture effective le : 15/03/2015
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’analyse morphométrique par cytométrie, des expectorations bronchiques, chez des patients exposés professionnellement à l’amiante et ayant un risque élevé de cancer du poumon. Un scanner, un prélèvement de sang et un prélèvement d’expectoration seront réalisés.
Population cible
- Type de cancer : dépistage
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 56 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1943
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01687647
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : dépistage
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Apport de l'analyse morphométrique par cytométrie automatisée d'expectorations bronchiques dans la surveillance des sujets ayant été exposés professionnellement à l'amiante - Etude ancillaire exploratoire de biomarqueurs prédictifs du cancer.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, non-randomisé et multicentrique. Un scanner, un prélèvement de sang et un prélèvement d’expectoration sont réalisés.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de l’analyse morphométrique par cytométrie automatisée.
Objectifs secondaires :
- Déterminer le risque de faux positifs.
- Evaluer la sensibilité de détection du cancer du poumon.
- Evaluer la sensibilité de détection comparée avec celle du CT-scan.
- Evaluer la spécificité de détection. Ratio des faux positifs de la cytométrie automatisée comparée avec les CT-scan de l’inclusion.
- Mettre en évidence des biomarqueurs prédictifs.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 56 ans.
- Haute exposition professionnelle à l’amiante.
- Membre d’une ancienne cohorte recrutée entre 2000 et 2006 à Caen, Rouen et Le Havre : critère d’inclusion : 50-75 ans au moment du recrutement initial, haute exposition intermittente ≥ 1 an, ou haute exposition à l’amiante discontinue >= 10 ans. Tous les membres de cette cohorte seront contactés.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent de cancer du poumon.
- Refus de participation à l’étude.
- Asthme non contrôlé ou insuffisance pulmonaire.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Morphométrie des cellules.
Carte des établissements
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
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Hôpital Charles Nicolle
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Hôpital Gustave Flaubert