AMORCE-CBP : Essai de phase 3 visant à analyser les expectorations bronchiques dans le cadre de la détection de lésions périphériques, chez des patients âgés exposés professionnellement à l’amiante et ayant un risque élevé de cancer du poumon.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Antécédent d’exposition professionnelle à l’amiante dans le cadre de la détection du cancer du poumon.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Gériatrie
  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 56 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2011 Ministère de la santé

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/07/2012
Nombre d'inclusions prévues : 1000
Nombre effectif : 308 au 31/03/2014
Clôture effective le : 15/03/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’analyse morphométrique par cytométrie, des expectorations bronchiques, chez des patients exposés professionnellement à l’amiante et ayant un risque élevé de cancer du poumon. Un scanner, un prélèvement de sang et un prélèvement d’expectoration seront réalisés.

Population cible

  • Type de cancer : dépistage
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 56 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1943
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01687647

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : dépistage
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Apport de l'analyse morphométrique par cytométrie automatisée d'expectorations bronchiques dans la surveillance des sujets ayant été exposés professionnellement à l'amiante - Etude ancillaire exploratoire de biomarqueurs prédictifs du cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, non-randomisé et multicentrique. Un scanner, un prélèvement de sang et un prélèvement d’expectoration sont réalisés.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de l’analyse morphométrique par cytométrie automatisée.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le risque de faux positifs.
  • Evaluer la sensibilité de détection du cancer du poumon.
  • Evaluer la sensibilité de détection comparée avec celle du CT-scan.
  • Evaluer la spécificité de détection. Ratio des faux positifs de la cytométrie automatisée comparée avec les CT-scan de l’inclusion.
  • Mettre en évidence des biomarqueurs prédictifs.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 56 ans.
  • Haute exposition professionnelle à l’amiante.
  • Membre d’une ancienne cohorte recrutée entre 2000 et 2006 à Caen, Rouen et Le Havre : critère d’inclusion : 50-75 ans au moment du recrutement initial, haute exposition intermittente ≥ 1 an, ou haute exposition à l’amiante discontinue >= 10 ans. Tous les membres de cette cohorte seront contactés.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de cancer du poumon.
  • Refus de participation à l’étude.
  • Asthme non contrôlé ou insuffisance pulmonaire.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Morphométrie des cellules.

Carte des établissements