ANOXICOL : Essai évaluant la valeur prédictive d’un contrôle local à 19,8 Gy par IRM et TEP Scan chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade Ib2 à IIb traitées par radiochimiothérapie.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive du contrôle local par IRM et TEP Scan, au cours du traitement par radiochimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et est conforme aux référentiels. Les patientes recevront une radiochimiothérapie concomitante suivie d’une curiethérapie. Des examens supplémentaire comprenant biopsies et TEP Scan seront effectués à différents moments du traitement ; avant son début, au cours de la radiochimiothérapie, avant la curiethérapie et quatre mois après la fin de la radiochimiothérapie. Des visites de suivi auront lieu tous les quatre mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Un TEP-Scan sera également réalisé un an après la fin du traitement.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1765
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01641484

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude évaluant la valeur prédictive d’un contrôle local à 19.8 Gy par IRM et TEP Scan chez des patientes atteintes de carcinome du col de l’utérus de stade Ib2 à IIb traitées par radiochimiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un étude biologique, non randomisée et monocenrique. La prise en charge thérapeutique n’est pas modifiée par l’étude et est conforme aux référentiels. Les patientes reçoivent une radiochimiothérapie concomitante suivie d’une curiethérapie et des examens complémentaires sont réalisés à différents moments du traitement standard. - Avant le début du traitement : 2 biopsies tumorales, une IRM pelvienne et un TEP Scan FDG corps entier. - Au cours de la radiochimiothérapie (à 19,8 Gy) : une IRM pelvienne et un TEP Scan FDG corps entier - Avant la curiethérapie : 2 biopsies du col utérin et une IRM pelvienne. - A la sortie de l’étude (4 mois après la fin de la radiochimiothérapie) : 2 biopsies du col utérin, une IRM pelvienne et un TEP-Scan FDG corps entier. - A l’issue de l’étude, les patientes ont des visites de suivi tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans. Un TEP-Scan est également réalisé à 12 mois de la fin du traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la valeur prédictive de l’hypoxie persistante à 19.8 Gy d’un traitement de radio-chimiothérapie sur le contrôle local.

Objectifs secondaires :

• Évaluer les toxicités aiguës.
• Évaluer le contrôle local par IRM et TEP-Scan à 4 mois.
• Évaluer la présence d’une hypoxie tumorale à 4 mois.
• Évaluer l’apparition de la nécrose comme facteur pronostique de réponse tumorale.
• Corréler l’évolution des biomarqueurs de l’hypoxie tumorale au contrôle local.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
• Cancer épidermoïde ou un adénocarcinome du col utérin au stade IB2, IIA et IIB
• Diamètre tumoral d’au moins 4 cm à l’IRM.
• Patiente relevant d’une radiochimiothérapie concomitante.
• Patiente acceptant de ne pas fumer pendant les 3 jours qui précèdent les premières biopsies du col utérin et jusqu’à la fin du traitement.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 120 x 10^9/L.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases lombo-aortiques prouvées histologiquement lors de la stadification ganglionnaire.
• Contre-indication à la radio-chimiothérapie.
• Cancer du col utérin opérable.
• Adénopathie pelvienne supra-centimétrique non réséquée lors de la stadification ganglionnaire.
• Impossibilité de réaliser une IRM abdominale ou un TEP Scan.
• Contre-indication à l'IRM : sujet porteur de pace-maker, sujet porteur de clip vasculaire, ainsi que tous les dispositifs incompatibles avec le champ électromagnétique généré par une IRM.
• Diabète non équilibrée.
• Administration d’EPO.
• Transfusion durant la période des 3 jours qui précèdent les premières biopsies.
• Tout type de neuropathie, diabète (glycémie à jeun supérieure à 140 mg/L) ou toute autre pathologie pouvant amener à l’impossibilité de poursuivre la chimiothérapie concomitante à la radiothérapie.
• Antécédent de diverticulite sigmoïdienne, maladie de Crohn ou maladie de système, collagénose.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : IRM dynamique : Mesures du volume tumoral, de l’intensité de la prise de contraste (DCE-IRM) avec calculs des paramètres Ktrans et SI10 et détermination du coefficient ADC. TEP Scan : Etude de l’intensité métabolique et quantification de cette intensité par le SUV Inter-comparaison à la négativation des biopsies avant la curiethérapie.