AP-HP ARMCENVIN : Essai randomisé comparant l'efficacité de 2 techniques de radiofréquence multipolaire, une radiofréquence standard intra-tumorale ou une radiofréquence extra-tumorale (no touch), chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 77 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2008

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 02/02/2010
Nombre d'inclusions prévues : 206
Nombre effectif : 141 au 30/09/2012
Clôture effective le : 15/08/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux techniques de radiofréquence, les sondes étant positionnées à l’intérieur de la tumeur ou autour de la tumeur « no touch », chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une séance de radiofréquence standard, les sondes seront placées à l’intérieur de la tumeur. L’intervention aura lieu sous anesthésie générale. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les sondes de radiofréquence seront placées autour de la tumeur et non dedans. Les patients des deux groupes pourront avoir une nouvelle procédure de radiofréquence, pour le traitement d'un éventuel reliquat tumoral jugé accessible à ce traitement. La nouvelle procédure aura lieu dans les trente jours suivant l'évaluation du traitement par tomodensitométrie ou IRM et suivant la même technique : classique ou "no touch". Un traitement complet pourra ainsi comprendre de un à trois procédures de radiofréquences espacées d'un mois à chaque fois. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 77 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1199
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01008657, https://www.jvir.org/article/S1051-0443(13)01699-0/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Olivier SEROR

Avenue du 14 juillet,
93143 Bondy,

01 48 02 60 74

http://www.aphp.fr

Contact public de l'essai

Olivier SEROR

Avenue du 14 juillet,
93143 Bondy,

01 48 02 60 74

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement, par radiofréquence multipolaire du carcinome hépatocellulaire, en technique intratumorale classique versus une méthode extratumorale dite « no touch ». Etude prospective, randomisée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiofréquence intra-tumorale, sous anesthésie générale. Un mois plus tard, l’efficacité thérapeutique est évaluée par TDM ou IRM, avec injection d’un produit de contraste. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la radiofréquence est réalisée en extra-tumorale. En cas de reliquat tumoral accessible, les patients peuvent recevoir une nouvelle radiofréquence, dans un délai d’un mois. A l’issue du traitement, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de récidive locale ou à distance du CHC à 2 ans.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de nécrose complète.
  • Évaluer le taux de complications.
  • Évaluer le nombre de séances nécessaires pour parvenir à une nécrose complète.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie sans récidive.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire prouvé histologiquement ou suivant les critères non invasifs de la conférence de Barcelone de l'EASL, récemment révisé par l'ASLD.
  • Cirrhose histologiquement prouvée ou suivant les méthodes non invasives conformément aux récentes recommandations de l'HAS.
  • Tumeur de diamètre ≤ 4 cm et dont le nombre n'excède pas trois localisations.
  • Indication de traitement par radiofréquence posée en réunion de concertation pluridisciplinaire.
  • Données hématologiques : plaquettes ≥ 40 x 10^9/L, TP > 50 %.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de CHC (y compris traité efficacement par une méthode radicale).
  • Contre-indication à l’anesthésie générale.
  • Impossibilité de réaliser une TDM ou une IRM avec injection de produit de contraste.
  • Cirrhose Child – Pugh B ou C en dehors de toute situation d’hépatite aiguë.
  • Ascite décollant le foie du versant interne de la paroi thoraco-abdominale.
  • Thrombopathie ou coagulopathie congénitale.
  • Impossibilité technique de réalisation de la RF sous contrôle échoguidé : tumeur située à moins de 15 mm du côlon ou des voies biliaires principales (canal principal droit ou gauche et voie biliaire principale), OU tumeur invisible en échographie, OU absence d’accès percutané sure.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sans domicile fixe.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux récidive global à 2 ans

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