AP-HP ICHOROPRO : Essai de phase 3 évaluant l'intérêt de la TEP-TDM à la Fluorométhylcholine-(18F) pour la prise en charge des patients ayant un cancer de la prostate en récidive biologique.

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer si un examen d’imagerie (TEP-TDM) utilisant un nouveau marqueur la fluorométhylcholine-(18F), permet la détection d’une récidive, chez des patients ayant un cancer de la prostate, là ou d’autres examens d’imagerie ne le peuvent pas. Les patients à jeun depuis plus de six heures, auront un examen de TEP-TDM (1h) avec injection d’un produit radiomarqué, la Fluorométhylcholine-(18F). Les patients seront suivis pendant six mois après la TEP, les examens réalisés et la fréquence des consultations seront identiques au suivi standard.

Population cible

• Type de cancer : détection précoce
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0994
• EudraCT/ID-RCB : 2007-004419-69

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : détection précoce
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact de la TEP-TDM à la Fluorométhylcholine-(18F) sur la prise en charge de la récidive biologique occulte des cancers de prostate. ICHOROPRO : Etude multicentrique nationale de phase III.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Les patients ont un examen de TEP-TDM avec injection de Fluorométhylcholine-(18F). Les patients sont suivis pendant 6 mois après l’examen.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la valeur ajoutée de la TEP/TDM à la Fluorométhylcholine-(18F) (FCH) au sein des examens d’imagerie.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’impact clinique de la TEP/TDM à la FCH au sein des examens d’imagerie.
• Évaluer la pertinence des décisions prises au vu de la TEP à la FCH.
• Déterminer la valeur ajoutée de la TEP/TDM à la FCH en termes de spécificité et de valeur prédictive pour la détection des localisations de récidive du cancer de la prostate.
• Confirmer la parfaite tolérance de la FCH.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer de la prostate histologiquement prouvé.
• Traité de façon radicale, avec une diminution significative de la concentration plasmatique de PSA en fin de traitement.
• Récidive biologique documentée par des résultats anormaux lors de 3 dosages de la concentration plasmatique de PSA.
• Concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois > 2 ng/mL OU concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois > 1 ng/mL ET temps de doublement de celle-ci inférieur à 3 mois OU concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois > 1 ng/mL ET score de Gleason initial au moins égal à 8.
• Bilan d'imagerie conventionnelle déjà réalisé, comportant au moins une scintigraphie du squelette et une IRM abdominopelvienne datant de moins de 3 mois. Tous ces examens doivent avoir été interprétés comme « négatifs » ou « douteux » (sans aspect « évocateur » ou « suspect » de malignité) de façon écrite par le spécialiste d'imagerie.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Autre affection cancéreuse évolutive ou inflammatoire aiguë.
• Chimiothérapie ou changement d’hormonothérapie intervenus depuis la réalisation de la scintigraphie du squelette, de l’IRM abdomino-pelvienne ou du dernier dosage sérique de PSA.
• Radiothérapie dans les 4 mois précédant le début du traitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Mesure de la sensibilité de détection des localisations de récidive.