AP-HP Senti-Endo : Essai évaluant la pertinence de la détection du ganglion sentinelle chez des patientes ayant un cancer de l'endomètre.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'endomètre.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/04/2007
Nombre d'inclusions prévues : 130
Nombre effectif : 130 au 15/03/2010
Clôture effective le : 31/08/2009

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer la méthode de diagnostique par "ganglion sentinelle", chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre. La méthode du ganglion sentinelle devrait permettre d'éviter le curage ganglionnaire systématique standard. La veille de l'opération, les patientes auront un examen de lymphoscintigraphie avec injection d'un produit de marquage radioactif (Nanocis®). Au cours de l'opération, un produit colorant sera injecté afin de repérer les premiers relais ganglionnaires. Le(s) ganglion(s)0 sentinelle(s) repéré(s) par la méthode de coloration et/ou la méthode de marquage radioactif sera extrait et les ganglions suspects seront analysés immédiatement en extemporané (pendant l'opération). Quelque soit le statut du ganglion sentinelle, un curage ganglionnaire pelvien sera réalisé au cours de l'opération. Si le ganglion sentinelle est positif en pelvien, un curage lombo-aortique est préconisé en fonction de la faisabilité et des co-morbidités des patientes. En fonction du statut ganglionnaire, établi après l’opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire de type radiothérapie et/ou chimiothérapie. Les patientes auront une visite de suivi tous les trois mois après l'opération pendant deux ans.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1197
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00987051

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Emile DARAI

4 rue de La Chine,
75970 Paris,

01 56 01 73 18

http://www.aphp.fr

Contact public de l'essai

Emile DARAI

4 rue de La Chine,
75970 Paris,

01 56 01 73 18

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Validation du ganglion sentinelle dans les cancers de l’endomètre.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. La veille de l'intervention chirurgicale, les patientes reçoivent 4 injections SC de Sulfure de Rhénium marqué au 99mTc (Nanocis®), pour une lymphoscintigraphie, dans les 2h suivant les injections, pour permettre de localiser l'aire ganglionnaire et les ganglions sentinelles (GS) présents. Lors de l'intervention, les patientes reçoivent des injections intra-cervicales de bleu patenté. Les GS radioactifs sont repérés à l’aide d’une sonde de détection de type CdTe. Tous les GS détectés (radioactifs et/ou colorés) sont prélevés. Un examen histologique extemporané est réalisé, sur les GS présentant un caractère suspect d’envahissement métastatique. En cas d'examen extemporané négatif, les patientes ont un curage ganglionnaire iliaque externe bilatéral. En cas d'examen extemporané positif un curage iliaque primitif et lombo-aortique sous rénal est préconisé. Suivant le statut ganglionnaire, les patientes peuvent recevoir un traitement adjuvant (radiothérapie et/ou chimiothérapie). A l’issue du traitement, les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer la valeur prédictive négative de l’examen des ganglions sentinelles ilio-pelviens.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la fréquence des drainages inhabituels de ganglions sentinelles.
  • Vérifier que l’absence de micro-métastases ganglionnaires est prédictive de l’absence de risques de récidive.
  • Comparer les deux techniques de révélation des ganglions sentinelles (colorimétrique et isotopique).
  • Comparer les méthodes de recherche anatomo-pathologiques des micro-métastases.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de l'endomètre histologiquement prouvé par biopsie et limité à l'utérus, stade I ou II (FIGO).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de chirurgie utérine susceptible de modifier le drainage lymphatique de l’utérus.
  • Contre-indication à la chirurgie.
  • Patiente ne parlant pas ou ne comprenant pas le français.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Valeur prédictive négative de l’examen des ganglions sentinelles ilio-pelviens.

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