APAPI : Essai évaluant l’accompagnement psychosocial actif précoce individualisé (APAPI) pour faciliter le retour à l’emploi, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein unilatéral d’extension locale.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 55 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Institut National du Cancer (INCa)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 18/02/2013
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 51 au 26/05/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’effet d’un accompagnement psychosocial actif précoce individualisé (APAPI) à une prise en charge standard, pour faciliter le retour à l’emploi, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes répondront à différents tests et questionnaires avant le début de la chimiothérapie et seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront quatre entretiens avec une psychologue (aux premier et sixième cures de chimiothérapie, à la dernière séance de radiothérapie et trois mois après la fin de la radiothérapie). Les patientes du deuxième groupe suivront le parcours habituel de prise en charge sans accompagnement psychosocial. Un an après l’inclusion, les patientes des deux groupes seront invitées à passer les mêmes tests et à compléter les mêmes questionnaires que lors de l’inclusion. Un suivi par courrier avec des questionnaires à compléter (qualité de vie, anxiété/dépression, capacité de travail) sera effectué à 18 et 24 mois.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 55 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1854
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01780064

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Sophie FANTONI-QUINTON

1 place de Verdun,
59035 Lille,

03 20 44 57 94

http://www.chru-lille.fr

Contact public de l'essai

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Accompagnement psychosocial actif précoce individualisé (APAPI) pour faciliter le retour à l’emploi des femmes atteintes de cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patientes répondent à différents tests et questionnaires et sont randomisées en 2 bras : - Bras A « Intervention » : Les patientes ont 4 entretiens avec une psychologue (à la 1ere et à la 6ème cure de chimiothérapie, à la dernière séance de radiothérapie et 3 mois après la fin de la radiothérapie). - Bras B « standard » : Les patientes suivent le parcours habituel de prise en charge sans accompagnement psychosocial. A 12 mois, les patientes des 2 bras sont invitées par courrier à passer la même batterie de tests et à compléter les mêmes questionnaires que lors de l’inclusion. Un suivi par courrier avec des questionnaires à compléter (qualité de vie, anxiété/dépression, capacité de travail) est effectué à 18 et 24 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’effet d’un APAPI versus une prise en charge standard sur les inégalités sociales du taux de retour à l’emploi.

Objectifs secondaires :

  • Comparer, entre les deux modes de prise en charge, les inégalités sociales de la qualité du retour à l’emploi (conditions de travail, maintien dans l’emploi à 18 et 24 mois) et des ressources individuelles et collectives des patientes (soutien social perçu, stratégies de coping, attitude face aux problèmes, anxiété/dépression, qualité de vie, contact avec la plateforme SEIS).
  • Calculer le rapport coûts/bénéfices des deux modes de prise en charge.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 55 ans.
  • Cancer du sein unilatéral d’extension locale exclusivement et ayant bénéficié d’une chirurgie.
  • Chimiothérapie adjuvante (+/- trastuzumab).
  • Radiothérapie ou pas (si radiothérapie, celle-ci sera effectuée sur site investigateur).
  • Activité professionnelle au moment du diagnostic (salariée, commerçante et profession libérale).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence de lésions in situ, rechute d’un cancer, pathologie d’emblée métastasique, localisation bilatérale.
  • Incapacité physique, psychique, psychiatrique ou cognitive à répondre aux questionnaires et à participer aux entretiens.
  • Reconnaissance d’une affection de longue durée (ALD) antérieure (du fait d’une autre pathologie).
  • Patiente sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Deltas (différence de score entre les personnes les plus fragiles et les moins fragiles socialement) du taux de retour à l’emploi un an après le diagnostic, entre les 2 bras.

Carte des établissements