APC10E604 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association du ProLindac™ et du paclitaxel, en traitement de seconde ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du ProLindac™ et du paclitaxel, en traitement de seconde ligne chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. Les patientes recevront des injections intraveineuses de docétaxel et de ProLindac™.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1690
• EudraCT/ID-RCB : 2010-020030-25
• Liens d'intérêt : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020030-25, http://www.accesspharma.com/newsroom/access-pharmaceuticals-commences-prolindac-phase-2-combination-clinical-trial/

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II de combinaison ProLindacTM et Paclitaxel comme traitement de seconde ligne chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé prétraitées par sels de platine (APC-10E604).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du docétaxel et du ProLindac™ en IV.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’intervalle sans progression à 12 mois et l’intervalle libre de platine.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance de l’association.
• Évaluer le profil pharmacocinétique de l’association.
• Évaluer la durée de la réponse.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer de l’ovaire avancé histologiquement et/ou cytologiquement prouvé.
• Une seule ligne de chimiothérapie antérieure avec au minimum 12 mois entre la progression et la dernière administration de platine.
• Au moins une lésion mesurable unidimensionnelle (RECIST 1.1) avec un plus grand diamètre > 10 mm, en dehors d'un champ irradié OU maladie non mesurable et augmentation du CA-125 sérique > 2 X LNS.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine totale <= 1,25 x LNS (<= 1,5 x LNS en cas de métastases hépatiques).
• Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS et clairance de la créatinine < 60 mL/min.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par oxaliplatine.
• Chimiothérapie d’intensification à base de hautes doses de carboplatine.
• Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer de la peau non-mélanome excisé, ou un carcinome in situ du col de l’utérus guéri.
• Envahissement cérébral ou leptoméningée.
• Autre maladie condition médicale ou grave, telles que : antécédent d'important trouble neurologique ou psychiatrique, neuropathie pré-existante ≥ grade 2 (NCI-CTC), infection active, occlusion intestinale non résolue.
• Antécédent de réaction allergique aux médicaments contenant Cremophor®, tels que la vitamine K ou de la cyclosporine.
• Antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère aux organoplatines ou à des taxanes (bronchospasme symptomatique, œdème/œdème de Quincke lié à allergie, l'hypotension ou choc anaphylactique).
• Traitement concomitant avec tout autre médicament expérimental.
• Participation à un autre essai clinique ou d'un traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• Autre traitement concomitant anticancéreux.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Intervalle sans progression.