APHAGE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’Abord Percutané et l’HépaticoGastrostomie guidée par Echo-endoscopie des voies biliaires, chez des patients ayant un ictère obstructif néoplasique ou post-opératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Ictère obstructif secondaire à une sténose biliaire bénigne ou maligne.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/01/2011
Nombre d'inclusions prévues : 110
Nombre effectif : 51 au 01/07/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux techniques de drainage des voies biliaires. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront un drainage des voies biliaires guidé par écho-endoscopie. Les patients du deuxième groupe auront un drainage percutané transhépatique des voies biliaires. Au cours de l’essai, des questionnaires de qualité de vie seront complétés, lors de l’inclusion puis un mois après l’intervention.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1718
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01499537

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Erwan BORIES

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Contact public de l'essai

Erwan BORIES

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II prospective randomisée évaluant l’Abord Percutané et l’HépaticoGastrostomie guidée par Echo-endoscopie des voies biliaires en cas d'ictère obstructif néoplasique ou post-opératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont un drainage des voies biliaires guidé par écho-endoscopie. - Bras B : les patients ont un drainage percutané transhépatique des voies biliaires Au cours de cet essai, les patients ont un bilan clinique et biologique à l’inclusion puis à J3-4, à J15 et J30, un scanner abdominal à l’inclusion à J3-4 et à J30 et complètent des questionnaires de qualité de vie à l’inclusion et à J30.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer le taux de morbidité spécifique 30 jours après drainage biliaire.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la faisabilité.
  • Évaluer l’efficacité.
  • Évaluer la durée du drainage biliaire externe.
  • Évaluer la durée d’hospitalisation.
  • Évaluer la qualité de vie après drainage.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Ictère obstructif secondaire à une sténose biliaire bénigne ou maligne localisée sur la voie biliaire principale et/ou sur les canaux hépatiques gauches avec échec ou impossibilité d’un abord rétrograde par cathétérisme endoscopique.
  • Index de Karnofsky ≥ 50 %.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Sténose biliaire isolée du canal hépatique droit ou sténose biliaire concomitante du canal hépatique droit si le drainage biliaire du canal hépatique droit n’a pas pu être réalisé avant randomisation soit par voie endoscopique rétrograde soit par voie percutanée.
  • Drainage biliaire percutané datant de moins de 10 jours.
  • Laparotomie datant de moins de 10 jours.
  • Contre-indication à la procédure de l’étude : ascite, trouble de la coagulation non contrôlable, nécessité d’une anti-coagulation à dose curative ou d’antiagrégants ne pouvant être interrompus.
  • Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de morbidité dans les 30 jours post-opératoires.

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