APHP DFSP-PAZO : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du pazopanib chez des patients ayant une dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand, localement avancé et non résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand localement avancé, non résécable.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

supérieur ou égal à 20 ans.

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

GlaxoSmithKline (GSK)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 02/07/2010
Nombre d'inclusions prévues : 26
Nombre effectif : 22 au 02/12/2013
Clôture effective le : 15/04/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib, chez des patients ayant une dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand, localement avancé et non résécable. Les patients recevront des comprimés de pazopanib, tous les jours pendant six mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : supérieur ou égal à 20 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1269
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-014096-46
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01059656, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-014096-46

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Celeste LEBBE

1 Av. Claude Vellefaux,
75010 Paris,

06 81 57 15 00

Contact public de l'essai

Celeste LEBBE

1 Av. Claude Vellefaux,
75010 Paris,

06 81 57 15 00

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase IIa open multicenter, trial, of treatment with pazopanib (multi tyrosine kinase inhibitor) in dermatofibrosarcomas (DFSP), unresectable locally advanced (potentially mutilating surgery), primary or relapsing , transformed or not.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du pazopanib PO tous les jours pendant 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponse clinique après 6 mois de traitement (RECIST).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse clinique (OMS).
  • Évaluer le taux de réponse radiologique par scanner multibarette (RECIST et OMS) et par mesure du volume de la tumeur.
  • Évaluer les facteurs pronostiques de réponse tumorale.
  • Évaluer la tolérance clinique et biologique.
  • Evaluer les conséquences du traitement sur la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 20 ans.
  • Dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFSP) primitive inopérable, localement avancé, ou récidive locale de DFSP, ou DFSP transformé en fibrosarcome (dans ce cas la présence de la translocation (17 ; 22) sera requise pour l'inclusion).
  • Tumeur de taille > 2 cm.
  • Maladie mesurable (RECIST et OMS).
  • Confirmation histologique de la tumeur de Darier-Ferrand ; les formes transformées seront acceptées sous réserve d'un caryotype préalable confirmant la présence de la translocation (17 ; 22).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Hémostase normale (TP, TCK)
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 30mL/min, protéinurie < 1g/24h, albumine sérique ≤ 2,5 g/dL.
  • FEVG normale.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre pathologie tumorale évolutive, excepté un carcinome baso-cellulaire.
  • Traitement concomitant par des drogues interférant avec le métabolisme de pazopanib.
  • Désordres gastro-intestinaux incluant: un syndrome de malabsorption ou affection ou chirurgie induisant un risque de malabsorption de la drogue, un ulcère actif gastro-duodénal, un maladie inflammatoire du tube digestif, une colite ulcérée, unes ophagite ou gastrite ulcérée, une maladie infectieuse ou inflammatoire du tube digestif, une diverticulite ou autre pathologie gastro-intestinale comportant un risque de perforation.
  • Antécédent de fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominale dans les 28 jours précédant le traitement.
  • Chirurgie profonde ou biopsie chirurgicale profonde ou traumatisme interne dans les 4 semaines précédant le début du traitement, intervention programmée durant l'étude.
  • Infection non contrôlée.
  • HTA non équilibrée (=140/90) (nécessité de prise de tension à 2 reprise à au moins 5 minutes d'intervalle avant inclusion dans l'essai).
  • Pathologie cardiovasculaire avec stade > 2 (NYHA)
  • Anomalies suivantes sur l'ECG : onde Q, ischémie, QTc > 450 msec, BAV 2 ou 3, fibrillation auriculaire.
  • Antécédent dans les 6 derniers mois d'au moins une des affections suivantes : pontage, angioplastie, stent, infarctus du myocarde, angor instable, accident thromboembolique même transitoire, insuffisance cardiaque classe 3 ou 4 (NYHA).
  • Saignement actif ou trouble de l'hémostase induisant un risque de saignement.
  • Traitement anticoagulant.
  • Aspirine au long cours (= 100 mg/jour) ou agents anti-inflammatoires susceptibles d'inhiber la fonction plaquettaire.
  • Traitement par dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel et/ou cilostazol.
  • Prise d'une autre molécule dans le cadre d'un essai clinique.
  • Traitement antérieur par imatinib mésylate ou autre inhibiteur de PDGFR ou antiangiogénique.
  • Traitement anti-cancéreux concomitant.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse clinique après 6 mois de traitement.

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