APOGEE : Essai évaluant les performances de la ponction guidée sous échoendoscopie, réalisée après un TEP Scan mettant en évidence des adénopathies hypermétaboliques médiastinales.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer les performances de la ponction sous échoendoscopie par voie oesophagienne, après un TEP scan mettant en évidence des adénopathies hypermétaboliques du médiastin. Les patients auront un TEP scan (Tomographie par Emission de Positons) et seront répartis en 2 groupes en fonction de la faisabilité d’une biopsie du médiastin par voie chirurgicale. Une ponction sous endoscopie par voie oesophagienne et des prélèvements anatomopathologiques seront réalisés sous anesthésie générale pour les deux groupes de patients. Selon les résultats anatomopathologiques, la stratégie thérapeutique sera définie (chirurgie d’emblée, chimiothérapie ou autre traitement contre le cancer, pas de traitement, autre procédure diagnostique chirurgicale). Les patients seront suivis pendant un an, à l’issue duquel un scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP) sera réalisé. Un scanner TAP supplémentaire sera réalisé à six mois chez les patients ayant une biopsie négative.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1798
• EudraCT/ID-RCB : 2012-A00985-38
• Liens d'intérêt : http://www.bergonie.org/fr/essais-clinique.html, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01892501

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de faisabilité concernant l’apport de la ponction guidée sous échoendoscopie dans l’évaluation d’adénopathies hypermétaboliques du médiastin inférieur, postérieur et moyen, détectées en TEP-TDM au 18FDG (TEP).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai pilote à visée exploratoire, non randomisé et monocentrique. Les patients ont un TEP scan et sont répartis en 2 groupes: - Groupe A : Patients pour lesquels une biopsie médiastinale par voie chirurgicale est réalisable - Groupe B : Patients pour lesquels une biopsie médiastinale par voie chirurgicale ne peut être réalisée. La stratégie thérapeutique est alors définie en l’absence de documentation histologique. Une ponction sous endoscopie par voie oesophagienne est réalisée sous anesthésie générale pour les 2 groupes de patients (au plus tard 6 semaines après le TEP scan). Des prélèvements anatomopathologiques sont réalisés (1 seul ganglion dans la majorité des cas) en vue d’analyses carcinologique et microbiologique (si carcinologique négative). Selon les résultats anatomopathologiques, la stratégie thérapeutique est définie. Les patients sont suivis pendant 12 mois, à l’issue desquels un scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP) est réalisé. Un scanner TAP supplémentaire est réalisé à 6 mois chez les patients ayant une biopsie négative.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la performance (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positive et négative) de la ponction guidée par échoendoscopie dans la caractérisation d’adénopathies médiastinales hypermétaboliques en TEP, dans un contexte de nouveau cancer ou de rechute.

Objectifs secondaires :

• Impact de l’association des deux techniques sur la prise en charge diagnostique et thérapeutique.
• Évaluer les performances diagnostiques de cette méthode en fonction du stade de la prise en charge, de la localisation thoracique ou extra-thoracique et du type anatomopathologique de la tumeur.
• Comparer les caractéristiques tumorales décrites au TEP (taille et intensité de fixation de l’adénopathie) chez les patients ayant un diagnostic confirmé de cancer et ceux ayant un diagnostic de pathologie bénigne, pour définir des critères plus performants d’interprétation TEP.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tout patient ayant eu un TEP mettant en évidence une ou plusieurs adénopathies hypermétaboliques dans le médiastin moyen et/ou inférieur et/ou postérieur et nécessitant une certitude diagnostique pour la prise en charge.
• TEP scan réalisé dans les indications suivantes : Bilan pré-thérapeutique de néoplasies thoraciques ou extra-thoraciques (patients sans antécédents de cancer) ; Evaluation de la réponse aux traitements à visée carcinologique ; Suspicion de rechute chez des patients aux antécédents personnels de néoplasies thoraciques ou extra-thoraciques.
• TEP dont le résultat est positif : Pour les adénopathies supra-centimétriques de petit axe : résultat supérieur ou égal au bruit de fond hépatique ; Pour les adénopathies infra-centimétriques de petit axe : résultat strictement supérieur au bruit de fond hépatique.
• Indication de procédure diagnostique par voie chirurgicale (qu’elle soit réalisable ou non).
• Adénopathie accessible à la ponction sous échoendoscopie par voie œsophagienne, c’est à dire permettant une ponction techniquement réalisable depuis l’œsophage (sans structures vasculaires récusantes).
• TEP scan réalisé dans les 6 semaines avant l’échoendoscopie.
• Données hématologiques : plaquettes ≥ 70 x 10^9/L, taux de prothrombines >= 60 %.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer et/ou test de grossesse négatif.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Contre-indication générale à la réalisation d’une échoendoscopie.
• Bilan anesthésique défavorable (ne permettant pas une anesthésie générale).
• Sténose œsophagienne.
• Trouble de la coagulation.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
• Patient privé de liberté et majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Performance de la ponction guidée par échoendoscopie.